"경제성평가 면제로 진입한 약은 대부분 임상적 근거를 둘러싸고 불확실성이 클 뿐만 아니라 후발약제에도 영향을 미친다. 급여조건 적절성 등 제도적 명분이 약한 것이 사실이다."

배은영 경상대 약학대학 교수는 최근 한국환자단체연합회(대표 안기종), 최혜영 더불어민주당 의원 주최로 열린 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회'에서 이 같이 말했다.

이번 토론회에서는 배은영 경상대학교 약학대학 교수가 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도(이하 경평면제) 개선방안'을 주제로 제도 현황과 과제를 발표했다.

배은영 경상대학교 교수는 "경평면제의 문제는 신약 접근성 개선을 목표만으로 평가를 간소화해 급여가 됐다는 점"이라며 "비용-효과성 평가 대신 등 자료를 제출하고 진입한 약보다 생략한 채 진입한 약이 더 많다"고 운을 뗐다.

그러면서 "경평면제로 진입한 약은 대부분 임상적 근거를 둘러싸고 불확실성이 크고 후발약제에도 영향을 미친다"면서 "급여조건 적절성도 문제가 있다"고 주장했다.

약제는 일반적으로 선별등제 제도를 통해 '치료적 가치'와 '경제적 가치'가 우수한 의약품을 선별해 건강보험에 등재한다. 

요양급여를 평가할 경우 '임상 유용성', '비용 효과성' 등 건보 재정에 미치는 영향을 종합적으로 고려한다. 희귀질환 치료제 등은 조건을 만족할 경우 이런 자료 제출을 생략하고 등재가 가능하다. 

문제는 킴리아주, 졸겐스마주 등 비용이 수억 원에 달하는 고가 신약이 경제성평가 자료 제출을 생략하고 등재됨에 따라 적용 기준의 적절성 및 사후관리 필요성 등에 대한 우려감이 제기된다.

배 교수는 "개인적으로 경평면제는 제도로서의 명분이 약하다. 설명하기도 어려운 제도이고 폐지하는 게 마땅하다고 생각하지만 유지한다고 해도 최소화하는 게 낫다고 본다"고 말했다.

이어 "질환 특성, 효과 크기, 재정영향 등을 고려해야 한다"면서 "경평면제 약제에 대해 사전계획서 제출, 심의를 통해 효과 지표와 측정방법, 분석기간 등 구체적인 기술이 필요하다"고 제언했다.

아울러 "추후 계획서에 따라 수집된 자료에 근거해 분석 결과를 도출하고 그 결과를 양측이 수용해야 한다"라며 "불확실한 정보가 무엇인지, 어떤 자료를 수집할지 등 자료분석 계획 등에 대한 사전 절차가 필요하다"고 밝혔다.

이어 "수집 자료에 근거한 재평가, 결정조정, 급여기준, 급여여부 변경 등을 포함시켜야 한다. 계약기간의 경우도 임상시험 진행 등을 고려해 5년 안에서 유연하게 결정해야 한다"고 덧붙였다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기