한국MSD 키트루다주(펨브롤리주맙)가 자궁내막암 등 15개 적응증 급여기준 확대에 실패했다.
세번째 재논의를 거쳤지만 결국 급여기준 확대를 얻어내지 못한 것이다. 다만 재정분담(안) 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의한다는 여지는 남겨뒀다.
건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 17일 2024년 제3차 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과' 공개를 공개했다.
이번 암질심에서는 키트루다주의 제약사 재정분담안도 논의도 전망돼 일부 적응증이라도 급여기준 설정에 성공할지 관심이 쏠렸다. 앞서 세차례 재논의 판정를 받았기 때문이다.
한국MSD는 지난해 6월 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 15개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청했다.
키트루다는 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역억제제다. 현재 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있다.
키프롤리스주 등 '조건부 급여기준' 인정
키트루다 외에도 급여기준 확대에 도전했던 악제들도 결과가 엇갈렷다. ▲암젠코리아 키프롤리스주(카르필조밉) ▲한국다케다제약 애드세트리스주(브렌툭시맙-베도틴) ▲한국로슈 맙테라주(리툭시맙)은 급여기준 설정에 성공했다. 다만 모두 조건부 급여기준 설정이다.
반면 부광의 아밀로이드증 (다발골수종 동반)를 위한 벨케이드주(보르테조밉)+엔독산주(시클로포스파마드)+덱산메타손(덱사메타손)는 조건부 없이 급여기준 확대에 성공했다.
다발성 골수종 환자 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법에 사용되는 키프롤리스주는 다라투무맙 전액 본인부담일 경우에 급여기준 설정이 한정됐다.
3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 화학요법제(독소루비신,빈블라스틴, 다카르바진)와 병용요법을 효능으로 한 애드세트리스주는 IPS 조건 삭제이 붙었다.
CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법과 병용요법 맙테라주 역시 CD20 양성인 소포림프종 grade 3b일 경우만 급여기준이 인정됐다.
키트루다주 외에도 한국아스트라제네카의 '졸라덱스엘에이데포주', 한국다케다 제약의 '루프린디피에스주' 역시도 급여기준이 미설정됐다.
졸라덱스엘에이데포주는 호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암 치료를 혜택으로 하며, 루프린디피에스주는 폐경 전 유방암 치료에 사용된다.
민쥬비주 및 리브리반트주 요양급여 결정신청 '실패'
요양급여 결정신청을 통해 급여화를 노렸던 한독 민쥬비주(타파시타맙), 한국얀센 리브리반트주(아미반타맙) 모두 급여기준이 미설정됐다.
민쥬비주는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자, 리브리반트는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 효과로 신청했다.
심평원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상 문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다"며 "후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 밝혔다.
조재민 기자 (
