의약품 허가 업무의 집중도 및 효율성을 높이기 위해 조직 개편이 이뤄진다. 뿐만 아니라 원료의약품이 아닌 완제의약품 중심으로 GMP 평가 및 관리 제도가 대폭 개선된다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 2일 열린 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 통해 이 같은 규제 혁신 방안을 공개했다.
오유경 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제 85% 이상을 올해 완료하는 등 현장에서 변화를 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
우선, 의약품 허가와 정책 창구가 일원화되는 방향으로 직제 개편이 이뤄진다. 기존에 허가 업무는 차장 직속인 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관이 맡아왔다.
그러나 허가와 정책 연계성 강화를 위해 이달부터 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 의료제품 3국에 허가 부서가 신설된다.
이를 통해 허가 정책의 집행과 평가, 피드백을 통한 정책 개선이 선순환되는 시스템이 구축될 전망이다.
허가 부서에는 조정 기능이 추가될 예정이다. 의약품 허가 과정 중 업체 요청에 의해 세부 조정 논의가 가능한 '조정협의체'가 시범 운영된다.
조정협의체는 국장이 주관하는 내·외부 위원으로 구성된 기구로 시범운영 결과에 따라 정식 운영 여부 및 확대 여부가 결정된다.
완제약 GMP 평가자료 '11종→4종' 축소…시판 전(前) GMP 평가제 시범사업 종료
또한 오는 12월부터 의약품 허가·등록 시 GMP 평가제도가 달라진다. 핵심은 원료의약품과 완제의약품을 동일하게 평가하던 방식에서 벗어나 완제의약품 중심으로 GMP 평가가 강화된다.
원료의약품 등록의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차가 중단된다. 대신 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서로 평가 절차가 대체된다.
완제의약품 허가 시 요구되는 GMP 평가자료는 현행 11종에서 4종으로 줄어든다. 기존에 제출하던 8종의 자료는 제조소총람으로 대체된다.
앞으로 업체는 제품표준서, 밸리데이션자료, 품질보증체계자료, 제조소총람을 제출하면 된다. GMP 평가 자료 간소화는 지난 2008년 36종에서 11종으로 축소된 이후 16년만에 변경되는 것이다.
김상봉 의약품안전국장은 "원료약 GMP 평가 절차를 간소화해서 해당 업무를 보던 인력을 완제약 GMP 심사에 투입해 적체된 GMP 실사에 속도를 내고자 한다"며 "인력은 한정적인데 원료와 완제를 동일하게 심사하다 보니 GMP 실사가 너무 밀려 있고, 제때 의약품이 공급되지 못하는 문제 등이 있어 개선한다"고 설명했다.
이어 "제도가 시행되면 원료의약품 등록기간은 120일에서 20일로 단축된다"며 "선택과 집중을 통해 의약품 안전관리의 효율성을 높이고, 해외 신약 등의 신속한 국내 도입이 이뤄질 수 있다"고 부연했다.
아울러 시범사업으로 운영되던 시판 전 GMP 평가제는 폐지된다. 이 제도는 제약사들의 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 약사감시 강화 차원에서 2022년 7월부터 도입됐다.
김 국장은 "시범사업으로 시행한 시판 전 GMP 평가제는 종료한다"며 "시범사업을 진행한 결과 위반사례가 없어 제도를 운영할 필요성이 없기 때문"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
