의사
글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이란 전망이 나오고 있는 가운데, 국내 기업들도 개발에 열을 올리고 있다.
국내 기업 중 CAR-T 치료제 개발 속도가 가장 빠른 곳은 큐로셀이다. 이어 앱클론이 최근 임상시험 기관을 추가하는 등 속도를 내고 있다.
큐로셀 '안발셀', 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정
큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'을 개발 중이며 임상 2상을 마쳤다.
안발셀은 임상 2상에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)이 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 결과와 비교, 가장 우수한 수치다.
안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청, 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.
이달 초에는 '안발셀'이 식약처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다.
안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다.
여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상시험 자료 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다.
이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다.
큐로셀 김건수 대표는 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
앱클론, 올 하반기 중간결과 발표…신속승인 기대감↑
앱클론은 CD19 표적 카티 세포치료제 'AT101'를 개발하고 있다. 금년 하반기 임상 2상 하반기 중간결과를 발표할 예정이다.
현재 치료제로 쓰이고 있는 CD19 단백질 타겟 CAR-T 치료제는 킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 등 총 4개인데, 모두 항체 결합부위가 동일하다.
앱클론은 새로운 h1218 항체 및 에피토프를 발굴해 치료제를 개발하고 있기 때문에 기존 치료제 불응환자에게도 쓸 수 있다.
또, 기존 치료제는 높은 객곽적반응률에도 불구하고 약효 지속력이 떨어지는 것이 단점으로 꼽혔는데, AT101은 임상 1상에서 긍정적인 장기 추적 데이터를 얻었다.
임상 1상 투여 후 약 2년 간 치료 효과를 확인한 연구 결과, 임상 1상 평가에서 완전관해(암세포가 모두 없어진 상태)를 보였던 피험자 9명 가운데 7명이 12개월 이상 완전관해 상태를 유지했다. 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다.
기존 CAR-T 치료제의 불응 또는 재발 환자 비중은 40~50%에 달한다.
앱클론은 현재 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이며, 조기 품목허가도 추진할 계획이다.
또한, 앱클론은 최근 'AT101'의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받기도 했다.
기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용, 각각 7일과 1일안에 각각 완수할수 있게 됐다.
이번 승인으로 임상시험 중인 환자 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다.
한편, 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 CAR-T 치료제 시장 규모는 지난 2020년 10억 8100만 달러(약 1조 4500억 원)를 기록했으며, 연평균 45.7% 성장해 오는 2026년 103억 2200만 달러(약 13조 8000억 원) 규모로 확대될 전망이다.
문수연 기자 (
