대웅제약이 산업통상자원부의 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’ 총 주관사로 선정됐다.

이번에 선정된 곳은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅 3사 계열사로 국산신약을 잇따라 개발, 출시하며 R&D에 집중해온 대웅의 의약품 연구 역량이 인정받은 것으로 평가된다.

과제는 피타바스타틴 등 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다.

오는 2028년 12월까지 총 54개월 간 진행되며 정부는 180억원의 연구비를 지원한다.

대웅그룹은 이를 위해 원료의약품 소재가 되는 ▲핵심 출발물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다.

또 완제의약품 제조공정 확립을 위해 ▲공정별 순도 관리 ▲유연물질 관리 및 평가체계 확보 ▲GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 적용 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.

건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 지난 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제 원료의약품 자급률은 약 13% 수준이다.

나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다.

국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있다.

하지만 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있고, 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다.

이로 인해 생산 효율 향상, 생산시간 단축뿐만 아니라 제조 비용도 약 30% 절감할 수 있다.

대웅 측은 이번 선정에 대해 보유한 뛰어난 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받았다고 봤다. 여기에 제조 공정에서 발생할 수 있는 오류를 원천적으로 방지하는 선진화된 자동화시스템도 구축했다.

또한 사람의 개입이 불가능한 최첨단 IT 시스템을 통해 데이터의 완결성과 신뢰성을 확보해 높은 품질과 경쟁력을 갖췄다.

박성수 대웅제약 대표는 “품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기