보스톤사이언티픽은 ‘파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation System)’이 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)에 사용되는 의료기기로는 첫 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료 새로운 대안으로 빠르게 성장하고 있다.

‘파라펄스 PFA 시스템’은 ▲파라웨이브 카테터(FARAWAVE PFA Catheter) ▲파라스타 제너레이터(FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator) ▲파라드라이브 시스(FARADRIVE Steerable Sheath)로 구성된다.

특히 꽃과 바구니 모양을 특징으로 하는 파라웨이브 카테터는 개별 환자 다양한 해부학적 구조에 맞게 장치를 조정할 수 있어 사용 편의성을 높이고 시술자에 따른 차이를 줄일 수 있도록 했다.

다양한 임상 근거와 실제 임상 결과를 통해 효과성과 안전성도 확인했다.

파라펄스 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술 효능 및 안전성을 직접 비교한 무작위 임상시험인 어드벤트 연구 결과, 펄스장 절제술이 기존 열 절제술만큼 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 절제술 소요 시간을 줄이고 시술자의 학습 곡선도 개선한 것으로 나타났다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "많은 심방세동 환자들을 위해 치료 환경을 개선시킬 것으로 큰 기대를 받고 있는 PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기