의사
투석환자에게 흔히 처방되는 '시나칼세트' 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 회수 품목이 늘어나고 있다. 지금까지 총 8개 품목이 자진 회수에 들어갔다.
25일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가된 시나칼세트 품목 13개 중 8개가 안전성 시험 결과 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행했다.
현재 생산 실적이 거의 없는 일화 '레나트라정25g'과 새한제약 '레그칼정25mg'을 제외하면 70% 이상 품목이 회수에 들어가는 것이다.
단, 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니다. 불순물 검출이 우려되는 일부 제조번호에 한해 사전 예방적 조치로 이뤄진다.
이번 조치는 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린 '레그파라정'이 처음 회수를 결정하면서 시작됐다.
지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사 Dr. Reddy's lab에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정했다.
11월 초 미국 식품의약국(FDA) 역시 니트로사민이 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수를 실시했다.
국내에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목 일부 제조번호에서 안전성 시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다.
이어 휴온스 '칼세파라정 25mg', 유유 '베네프정', 한화제약 '시나파라정25mg', 알보젠코리아 '시나세트정', 대원제약 '레파트진정25mg', 휴온스메디텍 '시나칼정', 퍼슨 '퍼슨시나칼셋정25mg', 팜젠사이언스 '시나비엠정25mg', 라이트팜텍 '칼레그나정25mg' 등도 조치에 들어갔다.
식약처는 제약업체들의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가단체 의견 등을 종합적으로 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이기로 결정한 것으로 알려졌다.
불순물 기준이 높아지면 제조사는 불순물 저감 대책 계획을 세워 한 달 내 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.
양보혜 기자 (
