지난해 혁신의료기기로 29개 제품이 지정됐다. 지난 2020년 제도 시행 이후 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 작년 한해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.

혁신의료기기는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선이 예상되면 식약처장이 지정할 수 있다. 

혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며, 최근 지정 신청이 증가하고 있다.

2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 나타났다.  

2024년 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 ‘의료기기 소프트웨어’가 23개(79%)로, 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했다.

이 외에 ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 순이었다. 

식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다.

지난 2022년부터 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다. 

이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.