올해부터 신약 허가·심사 시 대폭 달라진 절차 및 수수료가 적용되는 가운데, 이 트랙에 오른 첫 번째 주자가 글로벌 제약사 '일라이 릴리'로 확인됐다. 

5일 업계에 따르면 릴리는 최근 식품의약품안전처에 유방암 치료 신약 '인루리오정'에 대한 품목허가를 신청했다. 

인루리오정은 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 '임루네스트란트(imlunestrant)'의 국내 제품명이다.

이 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에 사용된다. 

최근 발표된 임상 3상 ‘EMBER-3 시험’ 결과에 따르면, 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 환자들에게서 기존 치료 대비 종양 악화율이 38% 감소한 것으로 나타났다.

릴리의 유방암 신약은 국내 신약 허가 혁신 방안 시행 후 첫 번째 사례로, 식약처가 도입한 이 제도가 얼마나 신속하고 효율적인지, 경제성이 있는지 등을 가늠하는 중요한 시험대가 될 전망이다. 

실제 제약사들은 올해 1월 1일부터 신약 허가를 받기 위해 4억1000만원의 수수료를 지불해야 한다. 전문인력 인건비, 관련 경비, 일반 관리비 등이 산정된 금액이다. 

수수료를 대폭 인상한 대신 식약처는 신약 심사와 허가 절차를 신속하게 진행한다. 허가 신청 전 사전상담 절차를 마련, 업체와 충분히 협의하며 불필요한 보완 요청을 최소화한다.

릴리 역시 인루리오정의 품목허가 신청에 앞서 사전상담을 진행했으며, 이후 식약처는 인루리오정 허가 및 심사를 담당할 전담팀을 꾸리고 있다.

식약처 관계자는 "혁신적인 신약 허가 및 심사제도가 올해 초부터 도입됐다"면서 "관련 비용이 대폭 늘어난 데 대해 일부 제약사들이 부담을 느낀다는 얘기도 들었다"고 말했다. 

그는 "반면 수수료를 더 지불해도 허가심사를 신속하고 투명하게 해달라는 요구도 많았다"면서 "빠른 시장 진입은 제약사에 이익이지만, 신약 접근성이 높아진다는 측면에서 환자에게도 이롭다"고 덧붙였다. 

현재 릴리 이외에 동아ST도 품목허가 신청을 앞두고 사전상담을 진행한 것으로 전해졌다. 올해 첫 신약 승인을 받을 국내사는 어느 곳인지 이목이 쏠리고 있다. 

제약사 관계자는 "높은 수수료에 합당한 허가심사 서비스를 제공하는지, 식약처가 실제 맞춤형 상담을 하는지 등 달라진 허가심사 방식에 업체들의 관심이 상당히 높다"고 전했다.

이어 "신약을 시작으로 개량신약 등에도 확대 적용될 수 있다고 보기 때문"이라며 "국내 허가심사 수준이 높아져 해외 시장 진입 시 상호 인정 수준까지 간다면 산업계 전체에 큰 이익이 되니, 좀더 지켜봐야 하지 않을까 싶다"고 부연했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기