식품의약품안전처가 첨단바이오의약품과 생물의약품, 자료제출 의약품의 허가·심사 수수료 인상을 추진한다. 심사 난이도가 높아지는 데 따른 전문인력 확충과 심사 품질 개선이 목적이다.

식약처는 6일 이 같은 내용을 담은 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 각각 입법·행정예고했다.

개정안에 따르면 품목허가 수수료는 첨단바이오의약품과 신규생물의약품이 기존 803만원에서 2071만원으로 약 2.6배 인상된다.

자료제출 의약품은 260만원에서 1604만원으로 약 6.1배 오른다. 자료제출 의약품 변경허가 수수료도 260만원에서 776만원으로 약 3배 인상된다.

사전검토 수수료도 조정된다. 신규 생물의약품의 안전성·유효성 검토 수수료는 301만원에서 942만원으로, 자료제출 의약품은 100만원에서 713만원으로 각각 오른다.

식약처는 “최근 의약품 허가 신청에 제출되는 임상시험, 통계, 품질자료 등이 복잡해지고 최신 기술이 적용되면서 심사에 투입되는 전문인력과 업무 부담이 증가했다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 신약과 바이오시밀러의 품목허가 수수료를 각각 4억1000만원, 3억1000만원으로 재산정한 바 있다.

식약처는 이번 수수료 개편을 통해 허가·심사 전문인력 확충 기반을 마련하고 고난도 의약품 심사의 품질을 높인다는 방침이다.

개정안에 대한 의견은 행정예고가 오는 26일까지, 입법예고는 12월 16일까지 제출할 수 있다.