CSO 신고제 시행 2년이 지났지만 영세업체 난립과 고율 수수료, 다단계 재위탁 등 불투명한 영업구조가 여전한 만큼 기존 영업정지를 넘어 이익을 직접 환수하자는 설명이다.

6일 김앤장 법률사무소 강한철·이환범·권혁찬 변호사는 한국제약바이오협회가 발간한 KPBMA FOCUS 제36호 ‘의약품 CSO 관리·감독 체계 강화 및 유통질서 정상화 방안’에서 8가지 제도 개선방안을 제시했다.

국내 CSO 시장이 제약사의 영업 전문화와 비용 효율화를 목적으로 형성됐지만, 2010년 리베이트 쌍벌제와 2014년 리베이트 투아웃제 시행 이후 일부 부작용이 확대되고 있는 실정이다.

정부는 이러한 문제를 개선하기 위해 2024년 10월부터 CSO 신고제를 시행했으나 낮은 진입장벽과 사후관리 체계 미비로 불법 리베이트를 근절하는 데 한계가 있다는 지적이다.

보고서에 따르면 올해 5월 기준 신고된 CSO 규모를 약 1만5000~2만개소로 추정된다.

이 중 약 70%가 1인 규모 영세 사업자로 일부에서는 가족이나 지인 명의를 이용해 여러 사업체를 운영하거나 규제를 회피하는 사례도 문제로 제기됐다.

업계 평균 CSO 수수료율은 약 37% 수준으로 알려져 있으며, 일부 품목에서는 60~75%에 달하거나 신규 처방액 전액을 수수료로 지급하는 이른바 ‘100대100 프로모션’ 관행까지 보고되고 있다.

이처럼 처방 실적에 연동되는 고율의 수수료 구조가 의료인에 대한 불법 리베이트 제공의 경제적 유인으로 작용할 수 있다는 분석이다.

지출보고서 제도의 실효성에도 의문이 제기됐다. 보고서를 제출한 CSO 약 90%가 경제적 이익 제공 내역을 ‘0건’으로 신고한 것으로 나타났다.

경제적 이익 제공 실적이 없다고 위법행위를 단정할 수는 없지만, 상당한 판촉 수수료를 지급받는 사업자 실제 영업활동과 지출보고 내용 사이에 괴리가 없는지 점검할 필요가 있다는 취지다.

수수료 최대 5배 과징금에 제약사 감독책임도 강화

김앤장 법률사무소는 불법 리베이트로 얻은 이익을 환수하기 위한 징벌적 과징금을 제안했다.

현재 CSO가 불법 리베이트를 제공하면 형사처벌과 함께 1차 위반 시 업무정지 1개월 수준의 행정제재를 받는다. 그러나 처분 수준이 낮아 실질적인 억제 효과가 제한적이라는 지적이다.

반면 제약사는 불법 리베이트 적발 시 형사처벌과 판매업무정지뿐 아니라 약가 인하 등의 불이익까지 받을 수 있어 CSO와의 제재 형평성 문제도 제기됐다.

사무소는 불법 리베이트 적발 시 해당 의약품의 판촉 수수료 전액 또는 수수료의 일정 배수인 최대 3~5배를 상한으로 하는 징벌적 과징금 신설을 검토해야 한다고 제안했다.

CSO가 불법 영업으로 벌어들인 이익보다 더 큰 경제적 불이익을 부담하도록 해 위법행위의 유인을 차단하겠다는 구상이다.

제약사 관리·감독 책임을 명문화하는 방안도 포함됐다.

CSO를 활용하는 제약사에 법규 준수 여부를 확인할 의무를 부여하고, CSO에는 제약사의 현장점검과 자료제출 요구에 협조하도록 하자는 것이다.

충분한 관리·감독을 수행했음에도 CSO의 독자적인 위법행위가 발생한 경우에는 제약사에 대한 행정처분을 면제하는 등 인센티브를 부여해 자율적인 내부통제를 유도할 필요가 있다고 봤다.

다단계 재위탁에 대해서는 원 위탁사인 제약사의 사전 서면 동의를 의무화하는 방안이 현실적인 대안으로 제시됐다.

현행 약사법은 CSO가 다른 CSO에 업무를 다시 위탁할 경우 계약 체결 후 30일 이내 원 위탁사에 서면으로 통보토록 규정하고 있지만, 재위탁 횟수나 단계에는 별도 제한을 두지 않고 있다.

이 때문에 여러 단계를 거치는 과정에서 발생한 수수료 차액이 불법 리베이트 재원으로 활용되거나 위법행위 발생 시 책임 소재가 불분명해질 수 있다는 우려가 나온다.

이 밖에도 보고서는 CSO 전문인력 자격요건 강화와 3년 주기 적격성 갱신, 품목별 수수료율 및 재위탁 현황 전자신고, 정부 정기 실태조사, 우수 CSO 인증제도 등을 제안했다.

김앤장 법률사무소 강한철·이환범·권혁찬 변호사는 “음성적 CSO에 의존하는 단기적 처방 증대 경쟁은 제약기업의 건전한 R&D 투자 여력을 잠식하고, 산업 전반에 도덕적 해이를 초래할 우려가 있다”고 지적했다.

이어 “정부와 국회, 제약바이오 산업계가 긴밀히 협력해 관련 입법 및 정책 과제들을 단계적으로 추진함으로써 의약품 유통질서를 정상화하고 산업에 대한 국민적 신뢰를 회복해야 한다”고 주장했다.