한미약품의 비만치료제 ‘에페’(성분명 에페글레나타이드)가 40주 차에 달성한 감량 체중을 64주까지 대체로 유지한 것으로 나타났다.

연장 투여 기간 일부 추가 감량도 있었던 것으로 전해졌지만 구체적인 감소 폭은 공개되지 않았다.

6일 식품의약품안전처에 공개된 에페 허가사항을 보면, 40주간 치료로 나타난 체중 감소 수준은 “64주 차까지 유지되는 경향을 보였다”고 명시돼 있다.

40주 체중 변화율은 최소제곱평균 기준 에페 투여군 −9.02%, 위약군 −0.89%였다.

식약처는 해당 표현에 대해 “‘64주까지 체중 감소 수준이 유지되는 경향’이라는 표현은 40주 차에 달성한 감량 체중이 이후 24주간 대체로 유지됐다는 의미”라고 설명했다.

다만 업계에서는 연장 기간에 일부 추가 감소도 있었던 것으로 알려져 해당 문구만으로 추가 감량이 없었다고 판단하기는 어렵다.

위고비(성분명 세마글루타이드)의 경우 104주간 진행한 STEP 5 연구에서 평균 체중 감소가 약 60주 이후 정체된 것으로 보고됐다. 연구진은 이후 연구 종료까지 감량 수준이 유지됐다고 설명했다. 104주 평균 체중 감소율은 세마글루타이드 2.4㎎군에서 15.2%였다.

마운자로(성분명 티르제파타이드)는 SURMOUNT-4 연구에서 36주 이후에도 추가 감량을 보였다.

초기 치료를 거쳐 최대 내약 용량인 10㎎ 또는 15㎎에 도달한 참가자 중 투여를 이어간 군은 이후 52주 동안 36주 시점 체중 대비 평균 5.5%를 추가로 줄였다.

에페 공개 허가자료는 40주 이후 결과를 ‘감량 수준 유지’로 설명하는 반면, 위고비와 마운자로 해당 연구에서는 각각 약 60주 이후 정체 양상과 36주 이후 추가 감량 규모를 제시했다.

에페 역시 40주 이후 추가 감량 폭과 체중 변화 추이가 공개돼야 장기 투여에 따른 효과를 구체적으로 평가할 수 있다.

한미약품은 에페 64주 임상 결과를 향후 학회 등을 통해 공개하겠다는 입장이다. 상세 결과가 발표되면 40주 이후 추가 감량 폭과 장기 투여에 따른 체중 변화 양상을 확인할 수 있을 전망이다.

감량 후 ‘유지’도 중요…국내 환자 치료 선택지로 주목

의료계에서는 추가 감량 폭과 별개로, 감량한 체중을 유지하는 효과와 국내 환자군에서의 활용 가능성도 함께 살펴봐야 한다는 의견이 나온다.

박정환 한양대병원 내분비내과 교수는 “위고비와 마운자로 역시 임상연구에서 최고 용량 도달 이후 체중이 잘 유지되는 것을 보여줬다. 즉, 치료기간 동안 계속적으로 체중이 감량되는 것이 아니라 체중이 감량된 이후 약물 치료를 통해서 감량된 체중을 유지하는 것”이라고 설명했다.

약물 간 비교에서는 작용 기전과 임상시험 대상도 고려해야 한다는 의견을 제시했다. 마운자로는 GLP-1과 GIP 수용체에 작용하는 이중 작용제이며, 에페와 위고비는 GLP-1 수용체 작용제다.

박 교수는 “같은 GLP-1 RA 단일제제인 위고비와 비교가 의미가 있을 수 있으며, 위고비 역시 아시안인 만을 대상으로 하였던 임상연구에서는 약 10% 정도 체중 감량을 보여줬다”며 “이는 에페가 한국인만을 대상으로 한 임상연구에서 10% 정도 감량을 보여준 것과 비슷하다”고 말했다.

위고비 STEP 6의 결과는 68주 기준 1.7㎎군 9.6%, 2.4㎎군 13.2%였다.

박 교수는 국내 환자 비만 정도를 고려하면 에페가 치료 선택지가 될 수 있다고 평가했다.

그는 “10% 체중 감량은 비만환자에서 비만 단계를 한단계 낮게 할 수 있는 효과가 있다”며 “대한비만학회 Fact sheet를 보면 BMI 35 이상의 3단계 비만 인구는 우리나라 성인 인구 5% 미만이며, 대부분 1단계와 2단계 비만으로 한국인에서는 에페로도 충분한 비만 치료가 있을 수 있다고 판단된다”고 말했다.

에페 현재 허가 대상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 중 BMI 30 이상이거나, BMI 27 이상 30 미만이면서 체중 관련 동반질환이 있는 환자다.

박 교수는 처방을 고려할 환자군에 대해 “단순 비만 환자의 경우 BMI 30 이상 35미만에서 충분한 치료 효과가 있을 것으로 생각된다”며 “또한 국산 신약으로 위고비와 마운자로와 비교했을 때 가격이 저렴해 마운자로로 체중을 감량한 이후 체중 감량을 유지하기 위한 목적으로 에페를 사용하는 것도 고려해 볼 수 있다”고 밝혔다.