[데일리메디 신용수 기자] 국산 31호 신약인 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 본격적으로 타그리소에 도전장을 던지는 모양새다. 기술이전을 받은 다국적제약사 얀센이 타그리소 치료에 실패한 환자들을 대상으로 자사 아미반타맙과 렉라자 병용요법 시험에 나섰기 때문이다. 

 

식품의약품안전처는 10일 한국얀센이 신청한 타그리소(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 ‘JNJ-61186372’(성분명 아미반타맙)와 렉라자(성분명 레이저티닙) 병용요법 관련 임상3상을 승인했다고 밝혔다.

 

렉라자는 유한양행이 개발한 폐암 돌연변이 유전자인 EGFR 표적 항체치료제다. 회사는 지난 2018년 11월 얀센과 1조4000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다.

 

얀센은 최근 자사 이중항체 치료제인 아미반타맙과 렉라자 간 궁합을 집중적으로 탐색 중이다. 아미반타맙은 폐암 돌연변이 유전자인 EGFR과 MET에 동시에 적용 가능한 이충항체 기반 표적치료제다.

 

이번 임상은 다국가 임상으로 진행되며 대조군인 백금기반 화학요법 대비 아미반타맙-렉라자 및 화학요법에 대한 병용요법 효과성을 비교 평가한다. 

 

미국 국립보건원(NIH) 운영 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrails.gov)에 따르면 미국을 포함해 전 세계 29개국 279개 기관이 임상에 참여한다. 미국에서만 36개 기관이 참여하는 대규모 임상시험이다.

 

국내서는 세브란스병원과 서울성모병원, 서울아산병원, 국립암센터, 분당차병원, 고려대안암병원, 경상국립대병원, 분당서울대병원 등 9개 기관이 임상에 참여한다. 소위 ‘빅5 병원’ 중 서울대를 제외한 모든 병원이 참여한다.

 

얀센은 지난해 9월에도 렉라자와 아미반타맙의 병용요법에 대한 첫 번째 임상3상을 허가받았다.

첫 번째 임상 3상은 1차 치료제로서 렉라자-아미반타맙 병용요법과 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법을 비교하는 임상이다. 해당 임상은 지난해 11월 첫 번째 환자 투여 이후 계속 진행 중에 있다. 유한양행은 이 임상으로 인해 얀센으로부터 약 770억원의 추가 기술료를 받기도 했다.

 

반면 이번 임상의 경우 이미 타그리소로 치료했지만 실패한 환자들을 대상으로 렉라자와 아미반타맙이 효과가 있는지를 확인하는 시험이다. 첫 번째 3상으로 타그리소와 정면승부를 했다면, 이번 추가 3상은 타그리소 빈틈을 노린 측면공략 전략이라는 분석이다.