혁신의료기기에 대한 보험급여 승인 여부를 두고 잡음이 이어지는 가운데 신청 업체들의 심사 절차 이해 불충분과 결과 수용 문제가 다수 목격됐다. 

신청 업체는 임상현장 사용 가능 여부를 확인하기 위해 신의료기술로 심사를 신청했지만, 각종 규제로 인해 자신들 기술이 인정받지 못했다는 토로다.

이에 여러 차례 언론에서 문제 제기가 이뤄졌고, 규정에 맞춰 심사 평가를 진행한 건강보험심사평가원은 업체들 주장과 항변에 억울함이 커지는 상황이 연출된 셈이다. 

15일 심평원은 언론을 통해 논란이 된 혁신의료기기 킬러 규제와 관련해서 “사실이 아니다”라고 반박했다.

심평원은 “불합리한 규제로 인해 보험급여 인정 번복됐거나 성격이 전혀 다른 행위로 조정 신청을 제안을 했다는 보도는 사실이 아니다”고 밝혔다.

앞서 논란이 된 A업체는 “관련 기기가 식약처 허가를 받았지만 불합리한 규제로 보험급여 인정 번복돼 납품이 막혔다”고 주장했다. 

업체는 “수액 정밀주입 시 사용하는 전용기기(아큐드립)와 치료재료(아큐밸브) 중 하나만 인정하는 것은 ‘바늘과 실’ 같은 전체를 부정하는 결과를 초래했다”며 “기존급여 결정을 뒤집고 성격이 전혀 다른 행위로 조정 신청하라는 제안을 받았다”고 전했다. 

이에 심평원은 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 및 치료재료 결정 신청은 관련 법령에 의해 전문평가위원회의 심의를 거쳐 결정된다고 해명했다. 

앞서 A 업체가 신청한 기기를 검토한 결과 작동방식과 기존기기 및 보상방식 등에서 기존기술 범주로 확인돼 신의료기술평가 신청 대상에 해당하지 않는다는 판단을 내렸다는 것이다. 

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2에 따라 요양기관, 의약 관련 단체, 치료재료 업체는 복지부 장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대해 신의료기술평가(유예) 신청 전에 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 신청할 수 있다.

확인 결과에 따라 기존급여로 확인될 시 건강보험으로 즉시 진입한다고 규정하고 있다. 결국 이번 사안은 규격에 맞는 신청이 아닌 데서 발생한 착오 문제라는 해명이다. 

또 지난 2020년 9월께 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 후 기존 인퓨전 펌프를 사용한 경우와 동일해 ‘KK058’로 분류됐고, 요양급여대상으로 통보받았다는 업체의 주장도 반박했다. 

KK058은 정맥 내 점적주사에 관한 항목으로 정밀 지속적 점적주입을 위해 Infusion Pump를 사용한 경우에는 기기당 27.08점을 1일 1회 산정한다는 규정이다. 

심평원에 따르면 해당 업체는 동기 간에 접수한 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청을 한 달여 만에 자진 취하했고 심평원은 결과를 통보한 사실이 없다는 설명이다.

이후 2023년 6월 재신청해 위원회 심의를 거쳐 기존행위인 ’마-5 정맥 내 점적주사(KK051, KK052, KK053)’와 대상, 목적 및 방법이 유사함으로 결과를 통보했다. 

더불어 기존 결과(KK058)를 뒤집고 정맥 내 점적주사(KK051, KK052, KK053)로 행위 조정신청을 제안받았다는 업체 주장도 사실관계가 달랐다. 

심평원은 “기존 결정을 뒤집은 것이 아니며, 향후 해당 업체에서 신청 가능한 절차가 행위 조정신청임을 안내한 것”이라고 해명했다. 

심평원은 “규제 혁신을 위한 노력으로 22년 10월 도입된 혁신의료기기 통합심사․평가제도를 위해 별도 위원회를 구성하는 등 혁신의료기술 시장진입을 위한 임시등재방안을 마련해 지원하고 있다”고 밝혔다. 

조재민 기자 (jojo@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기