현장에서 조건부 사용 의료기술은 각 의료기관에서 비급여로 사용, 별도 임상자료를 수집 관리하거나 연구자 주도 임상연구로 진행 중이다. 따라서 실시간 사용현황, 주요 임상변수, 진단 정확성 등을 확인하기 어려운 실정이다.

 

이에 대해 복지부 감사담당관실은 모니터링 강화, 체계적인 관리체계 마련과 함께 등록환자가 적어 과제 이행이 어려울 경우, 실시기관에 대한 효율적으로 관리 방안 마련을 주문했다.

 

17일 복지부에 따르면 NECA는 ‘의료법’ 제53조부터 제55조를 근거로 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가 업무를 수행한다.

 

‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 근거, 안전성과 유효성이 인정되지 않더라도 ▲새로 개발된 의료기술 중 조기 임상 도입이 필요한 기술(평가유예 신의료기술)을 일정기간 임상에서 사용토록 허용하고 있다.

 

또 ▲희귀질환 치료 등을 위한 임상 연구가 더 필요하거나(제한적 의료기술) ▲기술의 잠재적 가치가 높은 의료기술(혁신의료기술) 등도 사용목적, 사용대상 및 시술방법을 고시해 이 같은 혜택을 부여했다.

 

임상 허용기간은 평가유예 신의료기술의 경우 1년이며, 평가기간을 별도로 제공한다. 제한적 의료기술은 3년, 혁신의료기술은 3~5년 평가기간을 뒀다.

 

이들 조건부 사용 의료기술은 규정에 따라 고시된 사용기간이 경과된 경우 신의료기술평가를 실시토록 했다.

 

따라서 NECA에는 조건부 임상허가를 받은 의료기술의 효과적인 평가를 위해 임상적 통계 결과, 진료기록, 의료기술의 사용현황, 임상허가 조건충족 여부 등 각 기술별 과제관리를 효율적이고 체계적으로 관리 의무가 부여됐다.

 

임상 사용기간 동안 운영된 의료기술에 대한 자료를 확보, 해당 의료기술 사용기간이 경과된 이후 신속히 신의료기술평가에 대한 재평가를 받아 안전성·유효성을 확인해야 한다.

 

복지부 감사담당관실은 “조건부 사용 의료기술의 임상 실사용 자료 표준화 및 재현성, 신뢰성 검증이 가능한 실효성 있는 임상자료 기반의 평가지원방안을 마련해야 한다”고 주문했다.

 

이어 “운영체계 내실화 및 효율화 등을 위해 관리절차 평가정보시스템을 구축, 심의 절차의 공정성을 확보할 필요성이 있다”고 강조했다.

 

현재 과제지원 및 관리를 위한 실시기간 수행 현황, 부작용 보고, 성과관리, 위원회 심의절차 및 결과관리 등 전체 과정에 대한 IT 기반 관리시스템이 없는 상황에서 각 과제별 수기로 관리되고 있다.

 

감사담당관실은 “과제지원관리시스템 부재로 일련의 과정에 대한 확인이 어려워 효율적 과제관리, 과제모니터링, 안전성 정보 적시제공, 평가결과 확산 등에 한계가 있다”면서 “전체 프로세스에 대한 체계적인 관리가 가능하도록 방안을 조속히 마련해야 한다”고 의견을 제시했다.

 

이에 대해 NECA 관계자는 “전문위원회를 만들어 관리했지만 지침을 받아들이는 정도는 병원마다 차이가 있다”면서 “임상자료 등록 및 과제지원관리시스템 확보를 위한 노력하겠다”고 해명했다.