의사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 허가했다.
인지치료 소프트웨어는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료적 개입을 제공하는 의료기기다.
이번에 허가된 WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.
이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선한다.
WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최, 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳤다.
지난해 12월 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.
식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정하고 불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원에 나섰다.
웰트 강성지 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시하게 한 원동력”이라며 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
오유경 식약처장은 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”고 밝혔다.
이어 “규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다”고 덧붙였다.
식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 전망했다.
양보혜 기자 (
