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[데일리메디 양보혜 기자] 위장약 성분 '라니티딘'의 NDMA 검출로 시장에서 퇴출된 후 파모티딘과 라푸티딘 제제 품목 신규 허가가 지속적으로 늘고 있다.
최근 식품의약품안전처 품목허가 현황을 보면 올해 1월부터 3월까지 신규로 허가 받은 파모티딘 제제 품목은 모두 38개였다. 이중 전문의약품은 25개, 일반의약품은 13개로 집계됐다.
라니티딘 사용이 중단된 뒤 지난해 10월부터 12월까지 허가된 파모티딘 제제는 총 14개 품목이다.
최근 허가 받은 파모티딘 제품(전문의약품)부터 보면, 삼남제약 '삼남파모티딘정20밀리그램', 다나젠 '다나젠파모티딘정20밀리그램', 영진약품 '영진파모티딘정20밀리그램', 일동제약 '파모스트정20밀리그램' 등이 있다.
이 외 메디포럼제약, 한국파메딕스, 오스코리아제약, 조아제약, 제일약품, 삼천당제약, 미래제약, 한국피엠지제약, 미래제약, 대한뉴팜, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 대웅바이오 등의 제품도 신규 품목허가를 획득했다.
제약사들이 파모티딘 품목 확보에 나서는 이유는 이 성분이 라니티딘과 같은 H2수용체 차단제 계열 약물 중에서도 발암우려물질 등으로부터 가정 안전하다는 평가를 받기 때문이다.
라니티딘의 대체재로 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 품목도 지목되고 있지만, 장기 복용 시 부작용 이슈가 있다는 점 등을 고려할 때 같은 '티딘' 계열인 파모티딘이 상대적으로 더 주목받고 있다.
파모티딘과 함께 시장에서 파이를 확대해나가고 있는 라푸티딘 제제 역시 올해만 18개 품목이 새롭게 허가 받았다. 이들 품목은 모두 전문의약품이다.
새로 허가된 라푸티딘 제품은 대우제약 '라푸가정10mg', 휴비스트제약 '라푸트정10mg', 새한제약 '뉴코티딘정10mg', 이니스트바이오제약 '이니라푸티딘정10mg', 위더스제약 '위더스라푸티딘정10mg' 등이다.
뿐만 아니라 경방신약, 더유제약, 케이엠에스제약, 구주제약, 메딕스제약, 이든파마, 영일제약, 메딕스제약, 이든파마, 한국프라임제약, 뉴젠팜, 라이트팜텍 등이 라푸티딘 제네릭 의약품 허가를 받았다.
라푸티딘은 파모티딘과 마찬가지로 라니티딘과 같은 계열로 작용 기전이 비슷하고, 당뇨나 고혈압 같은 만성질환자들이 오랫동안 복용해도 부작용 걱정을 덜 수 있고 가격도 싸 경제적 부담도 줄일 수 있다.
이 같은 장점 때문에 파모티딘과 라푸티딘 제제 위장약이 PPI 계열, P-CAB 계열 위장약과의 경쟁 속에서 꾸준히 시장을 넓혀 나가고 있다.
업계 관계자는 "지난해 NDMA 발암물질 검출로 논란이 됐던 라니티딘 제제의 대체 품목으로 초기에는 시메티딘이 주목받았지만, 작년 말부터 파모티딘과 라푸티딘이 무서운 기세로 품목 수가 늘고 있다"며 "부작용 이슈가 적고 작용기전이 비슷해 스위칭하는데 부담이 덜하다는 점 때문에 선택받는 것 같다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
