이 가운데 한국릴리 ‘사이람자’, 머크 ‘얼비툭스’ 등 다수 대형 약제들의 계약기간 만료가 임박하면서 정부와 제약사 간 긴장감이 감돌고 있다.

 

28일 제약계 등에 따르면 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement)은 ‘4대 중증질환 보장강화 계획’ 일환으로 별도 환급계약을 통해 제약사와 위험을 분담하는 제도다.

고가 신약의 불확실성을 제약사가 일부 부담하는 조건으로 건강보험 급여를 적용받게 된다. 최근 윤석열 당선인이 신속등재된 의약품에 대해 이를 활용, 환자와 보험자 부담을 줄이겠다고 밝히면서 더욱 주목받게 됐다.

 

약제를 투여받고 약값 ‘전액’을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다.

 

의료기관에선 위험분담계약 약제 전액 본인부담으로 처방(조제)시 보건복지부 고시에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야 한다.

 

이제까지 정부와 제약사가 위험분담계약을 맺은 약제는 지난 2014년 3월 머크의 ‘얼비툭스주’를 시작으로 총 32개다. 이중 26개 품목의 계약이 유지되고 있다.

 

지난해에만 한국다케다제약 ‘닌라로캡슐’, 한독 ‘데피텔리오주’, 한국아스트라제네카 ‘린파자정’, GSK ‘벤리스타주’, 한국비엠에스제약 ‘여보이주’, 한국세르비에 ‘오니바이드주’, 제이더블유중외제약 ‘헴리브라피하주사’ 등 7개 품목이 계약을 맺었다.

 

이어 올해는 3월부터 한국노바티스 ‘루타테라주’, 한국아스텔라스제약 ‘조스파타정’이 새로 이름을 올렸다.

 

반면 현재 계약이 종료된 약제는 삼오제약 ‘나글라자임주’, 세엘진 ‘레블리미드캡슐’, 한독 ‘솔리리스주’, 한국화이자제약 ‘잴코리캡슐’, 일동제약 ‘피레스파정’, 한국로슈 ‘퍼제타주’ 등 6품목이다.

 

계약만료를 앞둔 약제도 다수다. 올해는 한국릴리 ‘사이람자’(4월 30일 만료), 위험분담계약 1호 약제인 머크 ‘얼비툭스’(6월 30일 만료)가 재평가를 받게 된다.

 

내년에도 2월 12일 한국아스텔라스제약 ‘엑스탄디연질캡슐’, 4월 7일 한국얀센 ‘다잘렉스’, 바이오젠코리아 ‘스핀라자주’, 12월 31일 사노피-아벤티스코리아 ‘듀피젠트프리필드주’ 등의 계약이 종료된다.

 

위험분담 재계약을 위해선 여러 단계를 거쳐야 한다. 먼저 계약기간 연장을 위해 관련 품목 계약 종료시점 1년 전부터 해당 품목 제약사가 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에 RSA재계약을 신청해야 한다. 

 

재계약 신청 이후 제약사들은 건강보험심사평가원 약평위로부터 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 재평가 받는다. 이때 대체약 평가도 함께 진행된다. 

 

이후 약평위 평가가 마무리되면 국민건강보험공단이 약제의 재계약 여부를 판단하고 이후 제약사와 공단은 약가 협상을 진행하게 된다.

 

만약 약제가 재계약 필요성을 인정받지 못하거나, 공단과 제약사의 가격 협상 결렬시 제약사와 공단은 약평위 평가를 거쳐 1회에 한해 재협상할 수 있다. 기간은 60일이다. 하지만 여기서도 결렬되면 약제급여목록에서 제외된다.