코오롱생명과학이 인보사 품목 허가 취소에 불복해 식약처를 상대로 낸 항소심에서 원고 패소 판결을 받은 가운데, 대법원에 상고하기로 결정했다.

"법리 오해와 안전성 판단 바로잡을 것"

코오롱생명과학은 28일 "지난 7일 인보사 품목허가 취소 행정소송 항소심에서 패소한 데 이어 금일 대법원에 상고를 접수했다"고 밝혔다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제다. 인간의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진시키는 성장인자가 포함된 세포를 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료한다. 

인보사는 지난 2015년 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 총 82억 원의 지원금을 받은 바 있으며, 2017년 식약처로부터 품목허가를 받았다.

하지만 미국 임상 3상에서 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 밝혀졌고, 식약처는 추가 조사를 거쳐 지난 2019년 품목허가를 취소했다. 

이에 코오롱생명과학은 해당 처분을 취소해 달라며 소송을 제기했다.

회사 측은 "처음부터 신장세포를 연골세포로 잘못 알았으며, 방사선 처리가 돼 안전성과 유효성에는 전혀 문제없다"는 입장이다.

그러나 1심 법원은 2021년 2월 식약처 처분이 적법하다고 판단했다. 

코오롱생명과학이 인보사 성분에 오류가 있다는 사실을 의도적으로 자료에서 누락했는지는 불분명하지만, 품목허가서에 사실과 다른 내용이 기재됐다는 건 중대한 결함이라는 설명이다.

코오롱생명과학은 "식약처가 품목허가를 직권 취소한 절차에 하자가 있다"며 즉각 항소했다.

또, '세포 바꿔치기' 등 부정행위, 은폐, 은닉, 기망행위 등이 없었다고 주장했다.

그러나 2심 법원도 1심과 같은 판결을 내렸다. 2심 재판부는 "유전자 치료제는 충분한 검증을 거치지 않고 사용될 경우 국민의 생명과 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"며 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소할 수 있다"고 밝혔다.

이어 "당시 품목 허가 처분에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정돼, 직권 취소가 가능한 사안이었다"며 "절차에 재량권 일탈이나 남용은 없었다"고 말했다.

코오롱생명과학 관계자는 "회사는 이번 상고를 통해 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡고 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰고자 한다"고 말했다.

국내 재기 희박 …미국 임상 3상 총력

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 인보사 2액 성분이 다르다는 점을 파악한 후 임상 3상을 중지시켰다.

이후 추가 실험 자료를 검토한 FDA는 임상 3상 재개를 허용했고, 2021년 12월부터 3상 환자 투약이 재개됐다. 

미국 임상 3상은 총 510명씩 2개 스터디, 총 1020명을 대상으로 하는데, 현재 1개 스터디는 등록이 완료됐고 나머지 스터디는 약 150명이 부족한 상태다.

환자 모집 마감 후 투약이 이뤄지게 되면 약 2년간 추적관찰을 거친 뒤 임상을 마무리하게 된다. 이르면 오는 2026년 신약 허가신청이 가능할 전망이다.

임상에 필요한 자금도 상당 부분 확보한 상태다. 지주사인 코오롱은 2021년 291억 원, 2022년 350억 원, 5월 400억 원을 출자했다.

코오롱티슈진 관계자는 "환자 등록까지 필요한 자금은 현재 충분히 가능한 상황이지만, 임상 마감까지는 추가 자금 조달이 필요하다"며 "최대한 빠른 시일 내 환자 등록을 마감할 것"이라고 말했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기