마인드허브(대표 이해성)는 최근 디지털 치료기기 임상을 위한 제조 및 품질관리 기준 적합인증서(GMP)를 획득했다고 11일 밝혔다.

AI 기반 인지, 언어 재활 솔루션 개발 기업인 마인드허브는 기존 전통적 방식의 인지, 언어 재활 치료를 디지털화해 앱 서비스인 ‘제니코그(ZENICOG)’를 개발해 의료기관 등 150개 기관에 공급하고 있다. 

회사는 임상 GMP 인증을 시작으로 임상 및 디지털 치료기기 인증, 수가 인정을 목표로 하고 있다. 동시에 동남아시아, 일본, 미국 등 해외 진출도 추진할 계획이다.

마인드허브는 디지털 치료제 승인을 위해 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 건국대학교병원과 함께 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상시험 프로토콜 설계를 진행할 계획이다.

심사기관을 통해 의료기기 임상 GMP 적합인정서를 획득했고, 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 서류 심사 및 승인을 거쳐 본격적인 확증 임상시험에 돌입할 예정이다.

이해성 대표는 "이번 임상 GMP 인증을 통해 허가를 위한 임상시험 진행 속도를 높일 것”이라며 “동시에 AI 기반 인지, 언어 재활 솔루션인 제니코그 시장 영향력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

이어 “다년간 인지, 언어 재활 디지털 컨텐츠 개발 역량과 AI를 결합한 노하우를 살려 국내 인허가 승인 외에도 해외에서 AI 인지, 언어 재활 분야를 선도하는 기업이 되겠다”고 덧붙였다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기