바이엘의 신개념 경구용 항응고제 ‘자렐토(성분명 리바록사반)’가 우수한 효과를 바탕으로 계속해서 돌풍을 일으키고 있다.  

IMS 2016년 상반기 자료에 따르면 국내 신규 경구용항응고제 시장은 올해 1분기 143억 5103만원을 기록했고 2분기에는 166억 6322만원으로 23억 정도 증가했다.

자렐토는 1분기 71억 4375만원에서 2분기 80억 3959만원의 실적을 보여 전체 50%를 차지하며 기타 항응고제를 멀리 따돌리고 선두 자리를 굳건히 지키는 모습이다.
 

2016 유럽심장학회(ESC)서 ‘안전성·유익성’ 확인

바이엘은 2016년 9월 유럽심장학회에서 비판막성 심방세동 환자에 대한 자렐토의 유익성·위험성 프로파일을 평가한 새로운 연구 결과를 발표했다.

이번에 발표된 연구 데이터는 일본, 스웨덴, 미국 등 3개국에서 진행된 임상시험 결과다.

일본에서 진행된‘XAPASS’는 1만1000여명 환자가 등록된 전향적 관찰 및 시판 후 연구로 실제 임상현장에서 자렐토를 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률을 확인했다.

임상시험 결과 모든 출혈 발생률은 100명/년당 4.84명이었으며 이 중 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.02명, 두개내 출혈은 100명/년당 0.43명인 것으로 조사되는 등 매우 낮은 수준으로 나타났다.

뇌졸중·전신색전증 또는 심근경색증 복합평가변수(Composite Endpoint)는 100명/년당 1.35인 반면 허혈성 뇌졸중 발생률은 100명/년당 0.9명인 것으로 확인됐다.

또한 미국에서 이뤄진 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan)를 활용한  후향적 청구 자료 분석 연구인 ‘REVISIT US’도 발표됐다.

‘REVISIT US’연구는 와파린 복용환자 1만1411명과 동 수의 자렐토 복용 성인 환자를 비교해 자렐토의 안전성과 유효성을 분석한 것이다.

자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발병률은 29%, 두개내 출혈은 무려47%가 감소했다.
또한 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중 통합평가변수(Combined Endpoint)는 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 39% 감소해 유의한 모습을 보였다.

일상적인 임상 치료 환경에서도 환자에게 발생할 수 있는 허혈성 뇌졸중 발병률, 두개내 출혈 발생률이 자렐토의 3상 임상시험 ‘ROCKET AF’및 비중재 리얼월드 연구 ‘XANTUS’결과와 일치하는 것으로 나타났다.

총 5만7498명의 환자를 대상으로 시행된 스웨덴 국가등록 자료에 근거한 시판후 안전성 연구에서도 자렐토가 와파린 대비 우수한 치료 효과를 입증했다.

자렐토 투여군과 와파린 투여군 주요 출혈 발생률은 100명/년당 각각 3.40명, 3.32명으로 유사한 수준을 보였다.
그러나 두개내 출혈은 100명/년당 각각 0.62명, 0.88명으로 자렐토 투여군이 와파린 투여군 대비 현저하게 낮은 것으로 조사됐다.

크레이그 콜먼(Craig Coleman) 미국 코네티컷대 약학 교수는 “실제 임상 환경에서도 비판막성 심방세동 환자에서 자렐토의 긍적적인 유익성·위험성 프로파일이 일관되게 재확인 된다는 연구결과가 나타난다는 점은 매우 의미있다”고 강조했다.

마이클 디보이(Michael Devoy) 바이엘 의학부 대표는 “이번 연구결과는 의료인이 일상적인 임상 현장에서 확신을 가지고 자렐토를 사용할 수 있는 근거가 될 것”이라고 말했다.

아울러 마이클 디보이 대표는 “현재 자렐토와 관련된 리얼연구 데이터가 지속적으로 축적되고 있으며 이러한 연구 결과는 임상시험 데이터에서 좀더 폭넓은 정보를 제공할 것”이라고 강조했다.

바이엘코리아 관계자는 “바이엘은 임상시험 외에도 추가적인 주요 정보를 축적할 수 있는 리얼월드 연구에 많은 투자를 하고 있다”고 설명했다.
 

국내 최다 적응증 확보해서 기대감 더 커져

자렐토는 정기적인 혈액 응고 모니터링이 요구되지 않고 약물과 상호 작용이 적고 신속한 작용발현(Rapid Onset Of Action)과 높은 생체이용률(Bioavailability)이 특징이다.

또한 표준 혈액응고억제 요법들이 치료에 많은 제한점을 가지고 있던 것과 달리 의사와 환자 모두가 편하게 사용할 수 있는 이상적인 혈액응고억제제 요건을 갖췄다.

국내에서는 비판막성 심방세동환자 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 위험 감소, 하지 주요 정형외과 수술 환자 정맥혈전색전증 예방에 효과가 있음이 확인됐다.

또한 심장표지자 상승 동반 급성관상동맥증후군 환자에서 아스피린 및 클로피도그렐과 병용 투여 시 죽상동맥혈전성 발생률을 감소시키는 적응증을 허가받았다.

이는 국내에 소개된 경구용 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유하고 있는 것이다. 적응증이 많다는 것은 다양한 환자 치료에 쓰일 수 있으며 의사들이 환자에게 처방할 수 있는 기회가 많음을 의미한다.

비판막성 심방세동 환자에서는 이미 최고의 자리를 차지한 자렐토가 뇌졸중 및 전신색전증·정맥혈전색전증 등 다른 질환 치료제에서도 가장 높은 자리에 오를지 이목이 집중되는 이유다.

김진수 기자 (kim89@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기