코로나19 여파로 사용량이 폭증한 감기약 등 호흡기 치료제의 사용량-약가연동 협상제(PVA) 적용을 놓고 정부가 “협상시 최대한 보정한다”는 입장을 내놨다.

지난 2006년 도입된 PVA는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도다. 약가 사후관리에 핵심적 역할을 수행했지만 제약사들은 제외 기준 및 최대 인하율 실효성 제고 요구가 높은 상황이다.

19일 제약계에 따르면 코로나19를 겪으면서 정부에 대해 현실적으로 곤란한 부분을 고려해 달라고 요청했다. 특히 코로나19 상병에 처방된 약제를 PVA에서 제외할 것을 요구했다. 

델타변이 당시는 아니었지만 오미크론 변이가 오면서 감기약 품절 사태가 있었고, 식약처가 생산을 독려하기도 했다. 

PVA 지침에 따르면 감염병 치료와 관련한 약제가 일시적으로 사용이 증가해 감염병 위기에 대응한 것으로 판단된다면 협상 참고가격을 보정할 수 있다. 

이에 대해 정부는 “제외할 순 없지만 이 부분을 코로나19 대응에 작용한 것으로 볼 수 있다”면서 “협상시 최대한 보정하겠다”고 답을 준 것으로 알려졌다. 실제 건보공단에서도 그렇게 진행할 계획이다. 

이는 사용량-약가연동 유형 ‘다’에 해당된다는 판단이다. 지난해의 경우 감기약 생산이 실제 늘진 않았지만 올해 초에는 품절 사태도 있었고 생산이 크게 늘었다. 

2020년분과 비교하는 2021년도 유형 ‘다’에 선정된 175개 품목엔 감기약이 없는 상태다. 다만 내년 협상분, 즉 2021년 대비 2022년분 확인시 규정에 따라 최대한 보정해서 반영할 예정이다.

아울러 정부는 제네릭 약가개편 3년 유예로 내년 2월 말까지 업계가 제출해야 하는 자료들에 대해서도 유예할 방침이다. 기등재약품 중에는 자체생동성시험 및 원료약 등록 사용 조건에 만족한다는 자료를 갖춰야 한다.

하지만 코로나19 시기와 겹쳐지면서 생동시험에 어려움을 겪었다. 코로나19 감염자가 나오다 보니 건강한 피험자 모집이 쉽지 않았기 때문에 많은 임상시험이 지연되는 상황이 발생했다. 

특히 주사제는 생동시험을 하지 못해 실험실에서 하는 이화학적시험을 해야 한다. 해당 자료도 내년 2월까지 제출해야 하는데, 대조약 선정이 지연되고 있어 서류 제출 시기를 탄력적으로 진행한다는 계획이다.

이 외에도 자체생동시험을 했지만 규정이 바뀌기 전에 진행해 결과 보고서 등 증빙자료를 갖고 있지 않은 업체들도 고려한다는 방침이다. 

식품의약품안전처 규정상 허가증서에 기재했던 것은 2015년 이후 적용된다. 이는 식약처가 유권해석을 해주면 복지부는 인정해주겠다는 입장이다. 

기준요건 재평가 등은 내년 2월 28일까지 제출받아 7월 말까지 평가를 마치고 입증하지 못한 의약품 품목들의 약가는 15~30% 인하될 수밖에 없다. 

보건복지부 보험약제과는 “불가피한 사유로 서류 제출이 지연되는 것은 고려해줘야 한다고 생각한다”면서 “식약처, 심평원과 함께 가능한 부분은 수용할 것”이라고 밝혔다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기