유한양행(대표이사 조욱제)이 자사 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 품목허가를 신청했다고 17일 공시했다. 

렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 

이번 허가 신청은 지난해 진행된 다국가 임상시험 등의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

회사는 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 

또 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개한 바 있다. 

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질 의약품 치료 기회를 신속하게 제공할 수 있을 것”이라고 기대감을 표했다. 

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기