의사
빠르면 내주 발표될 CSO(의약품 영업판촉대행) 신고제 하위법령 입법예고에 코프로모션(공동판매)의 경우도 신고에 포함될 전망이다.
아울러 의약품 품목허가를 받은 경우에만 가능했던 제품설명회를 CSO도 제약사들처럼 열 수 있게 된다.
3일 보건복지부 약무정책과는 전문기자협의회에 “초반 검토와 달리에선 하위법령 논의 과정에서 코프로모션 제약사도 신고토록 방향을 잡게 됐다”고 밝혔다.
이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많은 상황이다.
법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다는 이유에서다.
제약계는 “불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다. 영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 제시해야 한다”고 주장했다.
이에 대해 약무정책과는 “교육 이수가 부담이 크다는 의견이 많았다. 다른 이유도 있지만 표면적으로는 교육 이야기를 하니 좀 유동성을 갖도록 했다”고 설명했다.
그는 “하지만 기본 취지인 신고 부분을 빼기 어려웠다. 새로운 제도의 도입 취지가 결국은 위탁받은 판촉 영업에 대해 신고하고 준수 사항들을 지키는 것이기 때문”이라고 덧붙였다.
복지부는 내부 논의를 통해 하위법령 안을 구체화했다. 규제개혁위원회 사전 검토가 진행중으로 입법예고를 위한 절차를 밟고 있어 빠르면 내주 발표 예정이다.
해당 하위법령 개정을 통해 CSO도 제품설명회를 할 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다.
2022년 8월 개정돼 운영되던 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 규정하는 약사법 시행규칙의 경우 견본품 제공과 제품설명회는 CSO가 할 수 없었다.
의약품 품목허가를 받은 자, 수입자(이하 사업자)만 가능하도록 규정됐다. 하지만 개정되는 하위법령에서는 CSO도 제품설명회를 할 수 있을 것으로 보인다.
‘사업자’에 포함되는 형태인 것으로 확인됐다. 다만 견본품 제공의 경우 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 불가할 전망이다.
복지부는 “CSO 신고를 활성화 시켜서 불법적인 것을 조금 더 투명화하자는 취지가 반영됐다”며 기대했다.
약무정책과는 “CSO 신고는 제약업계에서도 많이 요구했고, 정부로서도 필요했던 부분으로 서로의 요구가 같이 맞아떨어졌던 법”이라고 의미를 전했다.
이어 “업체들은 위탁을 줬는데 그 현황에 대해 파악이 어려운 부분이 있었다. 복지부 입장에서도 음성화된 영역을 이제 신고라는 요건으로 양성화했고, 이제 지금 지출보고서도 공개하게 됐다”고 설명했다.
약무정책과는 “정착된다면 CSO도 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖추게 될 것”이라며 “그동안 리베이트 창구로 지목된 CSO가 윤리경영 기본 틀을 갖추는 등 제도가 성장할 수 있는 기본 체계를 정립하게 될 것”이라고 전망했다.
백성주 기자 (
