셀트리온은 "유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, 이하 EURETINA)에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42(제품명 아이덴젤트)' 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다"고 23일 밝혔다.

셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 52주 결과를 구두 발표했다.

해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 

그 결과, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다.

뿐만 아니라 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다.

셀트리온은 CT-P42 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설 방침이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기