혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 심사 절차가 보다 합리적으로 개선된다.
복잡한 절차로 인한 애로사항을 해소하고 이들 기업에 대한 혜택을 강화하기 위한 조치의 일환이다.
23일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 혁신형 제약기업 신약의 신속(우선) 심사 지정 과정을 간소화, 금년 혁신형 제약 신규 기업들에게는 희소식이 전해졌다.
식약처는 앞으로 혁신형 제약기업이 개발 신약 신속(우선)심사 대상 신청할 경우 ‘혁신형 제약기업 인증’ 여부를 식약처가 복지부에 직접 확인하고 심사 대상으로 지정하게 된다.
그 동안에는 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 식약처에 신속 심사 신청해도 약사법에 의거 ‘보건복지부장관 지정 요청이 있는 의약품’만 우선 심사 대상으로 지정됐다.
제약기업이 식약처 심사 신청 후 보건복지부장관 지정 과정을 거쳐야 하고, 식약처는 이후 신속 심사에 나서는 등 하나의 신청을 두고 세 기관이 ‘핑퐁’ 해왔다는 얘기다.
업계에서는 이런 복잡한 절차로 인해 혁신형 제약기업이 혁신 기업으로서 조건을 갖추고 있음에도 불구하고 빠르게 혁신적인 성과를 만들어내지 못하고 있다는 지적이 꾸준히 제기됐다.
결국 이번 개선책을 통해 앞으로 혁신형 제약기업은 식약처에 한 번 신속 심사 신청을 하면 이후 식약처가 직접 확인하는 절차 등을 통해 품목허가까지 일사천리 진행할 수 있게 됐다.
특히 이번 조치로 혁신형 제약기업에 선정된 신규 업체들에게는 희소식이다. 특히 올해 추가 선정된 지아이이노베이션, 한국팜비오, 브릿지바이오테라퓨틱스, 큐리언트 등은 적잖은 혜택을 볼 수 있을 것으로 전망된다.
현재 혁신형 제약기업은 47개로, 인증 조건이 까다롭다. 매출액 대비 연구개발비 지출이 일정 이상이어야 한다. 인증 심사를 통과한 기업은 3년간 그 지위를 유지하게 된다.
인증 시 ▲국가 R&D 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲연구시설 부담금 면제 ▲연구 기설 입지 규제 완화 ▲약가 결정, 공공펀드 투자 우선 유치 ▲해외 제약전문가 컨설팅 교육 지원 등이 있다.
때문에 이번 보건당국의 개선 결정 등을 더하면 혁신형 제약기업으로서는 실적 반등을 비롯해 긍정적인 효과가 나타날 것으로 전망된다.
반면 작년에 탈락한 영진약품, 파마리서치는 혁신형 제약기업 혜택 강화 등이 뼈아플 전망이다.
식약처 관계자는 “식약처와 복지부가 신속심사 활성화를 위해 규제 혁신에 속도를 낼 것”이라며 “안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공토록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
의사
최진호 기자 (
