코오롱생명과학, 인보사 제조·판매 취소 불복 '항소'
1심 법원 '식약처 품목허가 취소 과정, 절차상 위법 없어'
[데일리메디 신지호 기자] 코오롱생명과학이 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에 이날 항소장을 제출했다.
앞서 지난달 19일 법원은 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'를 개발한 코오롱생명과학에게 제조 및 판매하지 말도록 한 식품의약안전처(식약처)의 행정처분이 정당하다고 판단했다.
이날 법원은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분의 취소소송에서 "원고의 청구를 기각한다"고 밝혔다.
법원은 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다"며 "다만 생명건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 설명했다.
이어 "인체 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권 취소할 수 있다"며 "식약처 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다"고 덧붙였다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사 성분에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.
또 식약처의 자체 시험검사·현장조사와 미국 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다.
이에 따라 식약처는 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체 소비자주권시민회의 역시 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다.
다만 골관절염 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 허가를 받는 과정에서 허위자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 의학팀장 조모 이사, 바이오연구소장 김모 상무는 "'인보사 성분조작' 혐의에 대해서는 범죄 증명이 없다"며 무죄를 선고받았다.
의사
신지호 기자 (
