조현병치료제 성분인 쿠에티아핀 제제 일부 품목에서 불순물이 검출돼 식약처가 회수 명령을 내렸다.

4일 식품의약품안전처에 따르면, 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)의 1일 섭취량이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.

불순물 검출에 따라 회수 명령을 받은 품목은 ▲알보젠 쎄로켈서방정50mg (제조번호 60035823, 사용기한 2022-08-31, 60036605, 2022-08-31)▲환인제약 쿠에타핀정 300mg(370L03AA, 2023-04-16), 12.5mg(349L02AA, 2023-01-08) ▲한미약품 스무디핀정100mg(057020011, 2023-02-10-057020012, 2023-02-10) ▲일동제약 큐티핀정 100mg(K11001, 2022-11-26]), 200mg(M06001, 2023-06-15) 등이다.

해당 품목을 보유한 업체는 식약처 명령에 따라 반품을 진행하고 있다.

한편, 식약처는 지난 4월 쿠에티아핀 제제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 해당 제제를 보유한 업체에 관련 자료를 제출하라고 명령했다. 이번 제품 회수는 당시 제출된 자료를 바탕으로 내려진 조치다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기