메디톡스가 비동물성 액상형 톡신 제제의 미국 진입을 위해 현지 법인을 설립하고 전문가를 영입했지만 FDA가 본심사를 거절하면서 일정에 차질이 빚어질 전망이다.

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다.

MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로, 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름 개선을 위한 적응증을 가지고 있다.

균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 충북 오송 2공장 FDA 실사에 대비하고, 지난해 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차를 진행했다.

또 2025년 미국 출시를 목표로, 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당할 현지 법인 '루반타스(Luvantas)'를 지난달 미국 캘리포니아 어바인에 설립했다.

또한 메디톡스는 루반티스를 이끌 최고경영자로 앨러간 출신 토마스 올브라이트(Thomas Albright)를 영입했다. 

토마스 올브라이트는 미용 목적 '보톡스'의 글로벌 론칭을 성공적으로 이끈 인물로 글로벌 마케팅 전략 총괄 등을 역임했으며, 새 적응증 및 차세대 생물제제 연구개발에 공을 세웠다.

그러나 FDA가 특정 검증 시험 보고서가 미비하는 이유로 본심사를 거절하면서 당초 계획했던 일정이 다소 늦춰질 수 있다는 전망이 나온다.

메디톡스는 "FDA와 협의 후 필요한 사항을 보완해 신청서를 재제출할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 메디톡스는 MT10109L에 대한 일본 품목 허가를 위해 지난달 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 사전 작업에 착수했다.

오는 2028년 허가를 목표로 하고 있으며, 허가가 이뤄질 경우 MT10109L은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기