제테마를 비롯해 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 적발돼 제조정지 행정처분과 회수 및 폐기 절차를 밟게 됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 해당 사실을 확인하고, 3개 업체 3개 제품에 대해 이 같은 조치를 내렸다고 1일 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마 '제테마더톡신주100IU(수출용)', 한국비엠아이 '하이톡스주100단위(수출용)', 한국비엔씨 '비에녹스주(수출용)'이다.

해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 불구하고 국내서 판매, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분과 동시에 해당 품목이 국내 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.

의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

식약처는 "앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이어 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해서 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 부연했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기