식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자 및 암환자 치료 기회 확대를 위해 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.

우선 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있다는 것을 수입자가 입증할 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다.

의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있다.

그러나 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.

이번 규제 개선으로 많은 양의 희귀의약품이 공급돼 환자의 치료 기회를 확대되고, 업계의 부담을 줄 것으로 기대된다.

방사성의약품의 경우 사용기한이 짧은 방사성동위원소를 함유한 의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있으면 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 개선됐다.

방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있었다.

식약처 관계자는 “이번 규제 개선이 환자에게 수입 방사성의약품 공급 속도를 높이고 수입자의 품질관리 비용을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

서동준 기자 (bios@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기