재생의료 '규제 장벽'…국부(國富) 유출 우려 가중
"원정치료 떠나는 국민 매년 증가, 건강 악화·의료비 부담 심화"
2023.10.11 12:07 댓글쓰기

[기획 中Q. 줄기세포 치료를 위해 일본이나 미국으로 원정치료를 떠나는 환자들이 적잖다. '국부 유출' 우려도 제기되는 상황인데


고용곤 원장: 줄기세포 치료에 관심이 많아 일본에서 유명하다는 병원을 방문한 적이 있다. 국부 유출을 떠나 수준 낮은 병원들이 많아 우려가 앞섰다. 오사카 한 병원은 조그만한 1~2층 건물에 고령의사가 시술을 하고 있었다. 무릎 관절염 줄기세포 치료를 위해 주사 한 번에 30만원을 받는데, 한국인 10명만 와도 300만원이니 줄기세포 치료로만 병원을 운영하는 구조였다. 국내에서는 불법이다 보니 응급시술도 안되는 수준 낮은 병원에서 자국민이 돈은 돈대로 쓰면서 건강을 위협받고 있는 현실이다.

조인호 단장: 국가마다 가격이 다르지만 질 좋은 치료제는 400만원도 넘게 받는다. 그러다 보니 전문 브로커도 생기고 있다. 한국에서 많은 사람이 제도 하나로 희생되고 있는 것이다. 이런 문제는 어떤 방식으로든 풀어야할 숙제다.

윤택림 이사장: 매년 5만명 정도가 줄기세포 치료를 위해 원정치료를 떠난다. 2020년에는 코로나19로 추세가 감소했지만 최근 다시 빠르게 늘어나고 있다. 일본에서 재생의료를 하는 지인에게 물어보면 환자들 시술 일정을 잡기 어려울 만큼 바쁘다고 한다. 특히 중국에서 재생의료에 제재를 가하니 환자들이 일본으로 더 몰리는 추세다. 


Q. 가까운 나라 일본의 경우 우리나라와 차이점이 있다면

권유욱 교수: 일본의 경우 안전등급에 따라 지역 자율 심사에 맡기고 있다. 예컨데 위험성을 간과할 수 없는 치료제의 경우 중앙정부가 관리하고, 그렇지 않은 경우 재생의료위원회라는 기구가 검증하고 승인한다. 중앙부처와 위원회가 관리하는 영역이 다르다 보니 우리나라보다 재생의료가 더욱 활성화 됐다. 안전성을 통과한 치료제의 경우 조기에 난치병에 쓰일수 있도록 선승인 후평가 제도까지 있다. 일본은 관심도 많다 보니 체계에서도 앞 서 있다.

윤택림 이사장: 일본은 유도만능줄기세포(IPS)를 만들어 노벨상을 수상한 바 있다. 그런 부분에서 자신감을 갖고 다양한 시도를 하고 있다. 특히 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회 자문을 거쳐 후생노동성 승인을 받으면 시술을 허용토록 한 것이 특징이다.

김영학 과장: 일본하고 우리나라는 맥락이 다르다. 같은 제도라 하더라도 기존 제도보다 규제가 강화됐느냐, 완화됐느냐에 따라 논리가 달라져야 한다. 일본은 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률이 들어오기 전부터 상당히 자유롭게 재생의료가 이뤄졌는데, 노벨상을 받으면서 더욱 주목을 받았다. 문제는 당시 한국인 한 명이 원정치료 중 사망하는 사고가 발생했는데, 일본 정부에서는 자국 기술력이 매도되는 것을 막기 위해 규제를 기존보다 강화한 측면이 있다. 우리나라는 현재 배양 이상은 의약품으로 해석하고 있기에 의약품 인허가 및 신의료기술 평가를 받아야 하기에 '재생의료 시술제도'가 도입되면 규제가 대폭 완화하는 것이다.

윤택림 이사장: 줄기세포 치료는 만들어진 치료제를 주사하는 게 전부이기에 시술 자체가 어려운 것은 아니다. 때문에 대학병원만이 할 수 있는 일은 아니다. 실제 일본의 경우 줄기세포나 면역세포 치료 대부분을 개인병원에서 하고 있다. 우리나라에서도 개인병원이 재생의료를 시행할 수 있도록 길을 만들어줘야 한다. 그래야만 대학병원과 연계해 연구도 활발히 이뤄질 것이다.


Q. 정부도 재생의료 활성화를 위한 여러 노력을 기울이고 있는데

김영학 과장: 임상연구 이후 의약품의 경우 식약처 인허가 절차를 밟아야 한다. 하지만 현재로서는 임상연구 결과를 임상시험 과정에 활용할 수 있는 방안이 따로 없다. 이에 식약처 주관으로 복지부와 양측 제도를 연계할 수 있는 방안을 연구하고 있다. 작년부터 하고 있는데 임상연구 수가 적다보니 올해까지 이어지고 있다. 또 의료기술의 경우 신의료기술평가 절차를 거쳐야 한다. 여기에는 최근 혁신의료기술평가 제도라는 게 생겼다. 이는 관련 문헌이 충분하지 않더라도 가치가 있는 기술에 대해 5년간 임상을 실시할 수 있는 기회를 주고 신의료기술평가 절차를 거칠 수 있게 하는 제도다. 최근 첨단재생의료 기술도 포함되면서 혁신의료기술평가 제도를 활용할 수 있게 됐다.

윤택림 이사장: 개인적으로 가장 쉬운 시술을 어렵게 만든 법이 첨단재생의료법이라고 생각한다. 재생의료는 중간에 세포를 키우는 과정이 있다. 치료제를 만드는 배양하는 영역은 정부가 관리하되 시술 영역은 자율성을 부여하고 규제를 완화한다면 일이 쉽게 풀릴 것이다. 이러한 방향성을 갖고 접근할 필요가 있다.

김영학 과장: 시민단체 의견을 최근에 직접 듣지 못했지만 첨단재생의료법 제정 당시 안전성 등을 이유로 우려하는 목소리가 컸고 반대를 했다. 이번 개정안에 대해서도 시민단체 의견을 수렴해 갈 예정이다.

조인호 단장: 현재 식약처 관심사는 누가 사용해도 같은 효과를 만들 수 있는지다. 재생의료를 하나의 제품으로 본다면 의약품으로 분류하는데 이는 모든 사람에게 보편적으로 사용할 수 있어야 한다는 의미이기도 하다. 재생의료가 발전하기 위해서는 정부와 환자, 병원과 기업이 모여 중지를 모아가야 한다.


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