[데일리메디 박대진 기자] 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 최근 한국인정기구로부터 의료기기 사용적합성 분야 공인시험기관 인증을 받았다.

 

분당서울대병원이 국제공인시험기관으로 인정됨에 따라 국내에서 사용적합성 평가를 받은 의료기기의 상호인증을 통해 선진국 인허가 획득이 수월해질 전망이다. 

 

의료기기 사용적합성은 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 

 

또한 2017년 1월부터는 모든 의료기기에 대해 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있다. 

 

분당서울대병원은 안전기준 강화 대응을 위해 2016년 사용적합성 시험실을 구축해 2017년부터 80건 이상의 시험을 수행했으며, 올 하반기 100건을 돌파할 것으로 예상하고 있다. 

 

그 결과 시험을 수행한 의료기기에 대해 32건의 국내 인허가 및 유럽(CE), 미국(FDA) 등 선진국의 진출을 지원하는 성과를 냈다.

 

또한 2020년 한국보건산업진흥원 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축’ 사업에 선정돼 복지부 지정 ‘사용적합성테스트센터’를 운영 중에 있다.

 

우수한 인프라와 역량을 기반으로 기업의 사용적합성 시험을 지원하고, 궁극적으로 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화와 효과적인 세계 진출을 목표로 한다.

 

공인시험기관은 미주, 유럽, 아시아 등지의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통해 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다. 

 

따라서 분당서울대병원 사용적합성 시험성적서를 활용하는 기업은 미국, 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없다.

 

한국보건산업진흥원 김영옥 기획이사는 “의료기기 산업의 가치가 세계무대에서 인정받아 글로벌 기업으로 성장하는 도약의 계기기가 되길 바란다”고 전했다.

 

분당서울대병원 백남종 병원장은 “이번 인증을 통해 의료기기 사용적합성 시험을 선도하고, 나아가 의료기기 산업의 전체적인 발전에도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.