[데일리메디 신용수 기자] 최근 급변하는 약가 정책으로 생물학적동등성 임상시험에 대한 ‘Needs(니즈)’가 증가한 가운데, 생동성 임상에 강점을 보이는 병원들은 특히 임상시험수탁기관(CRO)의 신뢰를 얻어야 하는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험 정보에 따르면, 8월 31일 기준 올해 생동성 임상승인 건수는 총 303건이었다.
이번 달에만 총 45건의 생동성 임상이 추가 승인됐는데 지난해 같은 기간 211건과 비교하면 100건 가까이 늘어난 셈이다.
지난해 전체 생동성 임상 승인이 총 323건으로 올해 8월까지와 비교하면 불과 20건 밖에 차이가 안난다. 이 같은 추세라면 올해는 추석 전에 지난해 전체 생동성 임상 건수를 돌파할 것으로 보인다.
임상시험 전문 병원들의 생동성 강세도 여전했다. 특히 에이치플러스 양지병원과 부민병원 입지는 확연해진 흐름이다.
양지병원의 경우 127건으로 전체 40% 이상을 차지했으며 부민병원도 78건으로 전체 4분의 1을 넘겼다. 두 병원을 합치면 205건(67.7%)로 사실상 국내 생동성 임상은 이들 병원이 주도한다고 해도 과언이 아니다.
그렇다면 두 병원이 생동성 임상을 주도하는 이유는 무엇일까. 양지병원과 부민병원 모두 "생동성 임상 강자로 올라선 데는 CRO와의 관계 형성이 큰 역할을 했다"고 밝혔다.
양지병원 관계자는 “현재 본원의 경우 CRO를 통한 임상 의뢰가 약 70%, 제약사에서 직접 임상 의뢰하는 경우가 약 30% 비율”이라며 “구체적으로 어느 CRO가, 또는 어느 제약사가 임상을 의뢰하는지는 공개할 수 없다”고 말했다.
이어 “하지만 임상 의뢰에 있어서 CRO와의 관계 형성이 중요하다는 점은 부인하기 어렵다”며 “특히 생동성 임상의 경우 제약사가 직접 의뢰하기 보다는, 제약사가 CRO에 임상 진행을 수탁한 뒤 CRO가 적합한 병원을 찾아 의뢰하는 경우가 많다”고 덧붙였다.
부민병원 관계자는 “생동성 임상은 대다수가 CRO에서 대신 의뢰한 사안들”이라며 “구체적으로 어느 CRO가 우리 병원에 의뢰한다고 말씀드리기는 어려운 측면이 있다”고 말했다.
이어 “다만 지난해부터 본격적으로 임상 진행을 주력으로 했는데도 시장에 빠르게 자리 잡는 데 성공한 것은 CRO와 좋은 관계를 형성한 것이 중요한 열쇠로 작용했다”고 덧붙였다.
제약업계에서도 생동성 임상이 특정 병원에 쏠리는 이유로 CRO를 지목했다.
한 제약업계 관계자는 “최근 임상 의뢰 및 진행을 제약사 내에서 자체적으로 하는 것이 아니라 CRO를 통해 진행하는 경우가 많다. 생동성 임상도 예외는 아니다”라고 말했다.
이어 “특히 생동성 임상의 경우 신약을 시험하는 것이 아닌 기존 약품과의 생물학적 동등성만 증명하면 되는 까닭에 조건이 어느 정도 정해져 있다”며 “CRO에서 생동성 임상을 맡길 때는 특히 맡기던 병원에 맡기는 경향이 있다”고 했다.
그는 또한 “잇따른 제네릭 약가 정책 변경으로 인해 적어도 내년 초까지는 생동성 임상에 대한 제약업계 ‘니즈’가 풍부한 편”이라며 “생동성 임상 시장에 합류하고 싶은 병원이라면 CRO 마음을 사로잡는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
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신용수 기자 (
