식품의약품안전청은 “의료기기 GMP 관리 선진화를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’을 개정ㆍ공포하고 내년 4월 8일부터 본격 시행한다”고 12일 밝혔다.

개정ㆍ공포된 이번 고시는 의료기기 허가·관리제도 개선의 일환으로 추진된 의료기기법 시행규칙 개정에 따른 후속 조치로 ▲수입업체의 GIP 심사 폐지 ▲1등급 의료기기의 GMP 적용 제외 ▲외국제조원 GMP 현지실사를 주 내용으로 하고 있다.

이에 따라 의료기기 수입업자의 경우 의료기기 수입 및 품질관리기준(GIP)에 따른 품질관리 적합인정 대신 수입의료기기 외국제조원이 GMP 적합인정을 받도록 품질관리 체계를 전환해야 한다.

또, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기(멸균ㆍ측정기기 제외)에 대해서는 제조ㆍ수입업체가 스스로 품질을 관리하는 자가품질관리제가 실시된다.

현장심사와 서류심사로 구분해 운영되는 GMP 적합성평가의 경우 현장심사기준이 별도로 마련되며 심사를 위한 제출서류도 의료기기국제조화기구(GHTF)의 권장 기준에 따라 국제적 수준으로 정비된다.

식약청은 현행 39개 의료기기 품목군을 제조시설ㆍ특성을 고려해 25개로 축소하고 GMP 체계에 큰 영향을 미치지 않는 대표자, 제조공정 변경은 GMP 심사에서 제외하는 한편, GMP 심사 업무를 하는 품질관리심사기관 지정 업무를 명확히 해 업무 투명성을 극대화 한다는 방침이다.

식약청은 “의료기기의 안전성 확보 및 기업 활력을 위한 규제를 합리적으로 개선해 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다.