내용고형제 제조시설에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합판정 취소 처분을 받은 동구바이오제약이 본안 소송 결과가 나올 때까지 해당 제형 생산을 이어갈 수 있게 됐다.

동구바이오제약은 지난 6일 법원이 행정처분 집행정지 가처분 신청을 인용했다고 최근 공시를 통해 밝혔다. GMP 적합판정 취소 집행은 본안 소송 판결 후 30일이 되는 날까지 정지된다.

앞서 동구바이오제약은 지난달 13일 식약처로부터 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소 처분을 받았다.

이는 ‘록소리스정(성분명 룩소프로펜나트륨수화물)’, ‘글리파엠정2/500mg(성분명 글리메피리드‧메트포르민염산염)’ 제조 과정에서 허가사항과 다르게 제조된 점이 적발된 데 따른 것이다.

특히 동구바이오제약이 추산에 따르면 GMP 적합 판정 취소로 영향을 받는 품목의 매출은 1430억원으로, 지난해 전체 매출액 2149억원의 약 66.57%에 달하는 금액이다.

때문에 동구바이오제약은 식약처의 해당 행정처분에 대해 ▲행정처분 집행정지 가처분 ▲본안 취소 소송을 동시에 제기했었다.

법원이 가처분 인용을 결정하면서 동구바이오제약은 본안 소송 판결 전까지 해당 처분의 효력을 정지시킬 수 있게 된 셈이다. 내용고형제 제형 제품 제조, 판매를 계속 이어갈 수 있게 됐다.

동구바이오제약 관계자는 "효력 발생일까지 충분한 재고를 확보해 시장에 미치는 영향을 최소화할 계획"이라며 "남아 있는 3개의 제형에 대한 제품 사업은 계속 이어질 것”이라고 밝혔다.

회사 측은 본안 소송 판결이 나오는 대로 관련 내용을 추가 공시할 계획이다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기