의사
한독 관계사 레졸루트는 9일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다.
RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다.
sunRIZE는 다기관 및 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록연구다.
이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 현지 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년초 시작될 예정이며 2025년 하반기 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.
레졸루트 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 "FDA가 부분 임상 보류를 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행토록 허가한 것을 기쁘게 생각한다. FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련이 없다는 결론을 내렸다"고 밝혔다.
그는 또한 "최근 종양 매개성 고인슐린증 글로벌 임상 3상 연구를 허가받은 것에 이은 성과로 미국을 포함 글로벌 임상 3상 단계 희귀질환 프로그램 두건을 진행하게 됐다"고 덧붙였다.
한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처다. 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.
문수연 기자 (
