의사
유한양행 '렉라자'가 국산 항암제 처음으로 미국 FDA 허가를 받으면서 재심사를 앞두고 있는 HLB '리보세라닙'에 대한 관심이 커지고 있다.
HLB는 연내 허가를 목표로 서류 준비 후 9월 중 재심사를 신청하겠다는 입장이다.
HLB는" 9월 20일까지 재심사 관련 서류를 FDA에 제출하겠다"고 28일 밝혔다.
HLB는 앞서 지난 5월 17일 간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법과 관련해서 CRL(보완요구 서한)을 받았다.
이후 HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 7월 2일 캄렐리주맙 퍼실리티(Facility, 생산시설) 보완사항을 논의하기 위해 FDA와 대면 미팅을 진행했고, FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히면서 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달한 것으로 알려졌다.
이에 따라 항서제약은 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 9월 20일까지 FDA에 신약허가 신청 서류를 다시 제출할 예정이다.
HLB는 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출한다는 계획이다.
FDA는 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.
계획대로 9월 20일 서류를 제출하게 되면 늦어도 내년 1분기에는 결과가 나올 전망이다.
HLB 관계자는 "회사는 기존 보완했던 서류를 취합해 9월 20일 전까지 제출하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "내부적으로는 FDA 보완 요청이 없었고, 준비가 완료되는 대로 제출할 것을 FDA가 권고한 만큼 Class 1을 통해 올해 안에 허가를 받기를 기대하고 있다"고 말했다.
이어 "이번 서류보완을 진행하는 동안 지난 미국 ASCO 학회에서 발표한 보다 개선된 간암 3상 임상 데이터(mOS 22.1개월 -> 23.8개월)도 함께 반영돼 더 좋은 결과를 바탕으로 허가 심사를 받을 수 있게 됐다"고 전했다.
문수연 기자 (
