[데일리메디 양보혜 기자] 항암제 성분 '젬시타빈'과 여드름치료 항생제 성분인 '미노사이클린(경구)'에서 시판 후 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 지난 16일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등을 검토한 결과를 토대로 두 성분에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련하고 오는 7월 31일까지 의견 수렴에 들어간다고 밝혔다.

우선, 젬시타빈 성분은 시판 후 사용 중 새로운 이상반응으로 태아에게 위해성을 유발할 가능성이 있는 것으로 확인돼 가임 여성과 그 배우자에게 효과적인 피임법이 권고됐다.

기존에는 '임부와 수유부에 대한 투여는 임부에 대한 안전성이 입증되지 않았다는 점과 임신과 수유 중에 사용하지 말아야 한다'는 내용만 명시돼 있었다. 

그러나 동물실험 결과 등을 통해 이상반응이 보고돼 가임여성은 이 약 투여 중, 그리고 투여 후 6개월까지 피임법을 사용하고, 가임여성을 배우자로 둔 남성도 복약 기간은 물론 투여 후 3개월까지 피임해야 한다.

미국 FDA와 유럽 EMA의 젬시타빈 성분제제와 관련한 안전성 정보를 검토한 결과로, 현재 젬시타빈 제제 37개 품목의 허가사항에 대해 '피임'에 대한 내용이 추가될 예정이다.

여기에는 ▲한국화이자제약, 화이자젬시타빈액상주 ▲한국릴리, 젬자주 ▲이연제약 겜신주 ▲삼성제약 삼성젬시타빈염산염주 ▲광동제약 제시타빈주 등이 포함된다.  

여드름치료 항생제인 '미노사이클린' 성분도 시판 후 사용 중 이상반응으로 '림프절병증'이 추가 보고돼 허가사항 변경 대상에 올랐다. 미노사이클린 경구제로 허가 받은 품목은 SK케미칼의 '미노씬캡슐50mg' 1개 품목이다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기