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[데일리메디 양보혜 기자] 골다공증치료제인 '이반드론산나트륨(주사)'과 '데프라자코르트(경구)' 제제가 시판 후 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 지난 9일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등을 검토한 결과를 토대로 두 성분에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련하고 오는 7월24일까지 의견 수렴에 들어간다고 밝혔다.
우선, '이반드론산나트륨' 성분은 시판 후 사용 중 새로운 이상반응으로 '급성신부전'이 보고돼 허가사항에 추가될 예정이다.
이반드론산나트륨 주사제로 허가 받은 골다공증치료제는 총 37개 품목이다. 한국로슈 '본비바'를 비롯해 동국제약 '본드론프리필드', 휴온스 '아미카본', 조아제약 '이본덴스', 제이더블유중외제약 '제이본' 등이 포함된다.
데프라자코르트 성분도 시판 후 사용 중 '독성표피괴사용해'가 보고돼 식약처가 허가사항 변경 대상으로 올렸다. 이반드론산나트륨과 마찬가지로 이달 24일까지 업계 의견 청취에 나선다.
| 제품명 | 업소명 |
| 이반본주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)일화 |
| 본드론프리필드주사(이반드론산나트륨일수화물) | 동국제약(주) |
| 반드론주(이반드론산나트륨일수화물) | 진양제약(주) |
| 이바론주(이반드론산나트륨일수화물) | 한국코러스(주) |
| 이반포스주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)유영제약 |
| 아미카본주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)휴온스 |
| 오스맥주3mg/3ml(이반드론산나트륨일수화물) | 초당약품공업(주) |
| 이니이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) | 이니스트바이오제약(주) |
| 본바로주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)동구바이오제약 |
| 본에바주(이반드론산나트륨일수화물) | 한올바이오파마(주) |
| 엔피본주(이반드론산나트륨일수화물) | 대한뉴팜(주) |
| 본비스주(이반드론산나트륨일수화물) | 우리들제약(주) |
| 오스테포스주사(이반드론산나트륨일수화물) | (주)휴비스트제약 |
| 아나본주(이반드론산나트륨일수화물) | 아주약품(주) |
| 이바넬주(이반드론산나트륨일수화물) | 구주제약(주) |
| 본바넬주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)아이월드제약 |
| 이반지나주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)한국파마 |
| 본비론주(이반드론산나트륨일수화물) | 경동제약(주) |
| 보니엠주(이반드론산나트륨일수화물) | 신풍제약(주) |
| 본헬프주(이반드론산나트륨일수화물) | 한국휴텍스제약(주) |
| 동광이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) | 동광제약(주) |
| 본필드주(이반드론산나트륨일수화물) | 한림제약(주) |
| 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)한국로슈 |
| 보네조아주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)화이트생명과학 |
| 삼성이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) | 삼성제약(주) |
| 이본덴스주(이반드론산나트륨일수화물) | 조아제약(주) |
| 본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) | 한국유나이티드제약(주) |
| 팜비바주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)한국팜비오 |
| 제이본주(이반드론산나트륨일수화물) | 제이더블유중외제약(주) |
| 프로이반주(이반드론산나트륨일수화물) | 환인제약(주) |
| 이본드로주(이반드론산나트륨수화물) | 대화제약(주) |
| 유니본주(이반드론산나트륨수화물) | 유니메드제약(주) |
| 이반드라주(이반드론산나트륨일수화물) | 대우제약(주) |
| 오스테본주(이반드론산나트륨) | (주)한국비엠아이 |
| 본큐어주(이반드론산나트륨일수화물) | (주)라이트팜텍 |
| 하니반주(이반드론산나트륨일수화물)(프리필드) | 하나제약(주) |
| 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물) | (주)유유제약 |
| 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) | 건일제약(주) |
| 캘코트정30밀리그람(데프라자코르트) | (주)한독 |
| 데플라정(데프라자코르트) | 한림제약(주) |
| 플라코트정(데프라자코르트) | 코오롱제약(주) |
| 데프라딘정(데프라자코르트) | 동광제약(주) |
| 테라코트정(데프라자코르트) | 명문제약(주) |
| 프라코트정(데프라자코르트) | 에이프로젠제약(주) |
| 데라코트정(데프라자코르트) | 이니스트바이오제약(주) |
| 테코르트정(미결정데프라자코르트) | 우리들제약(주) |
| 데프코트정(데프라자코르트) | (주)경보제약 |
| 데코트정(데프라자코르트) | 제이더블유신약(주) |
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