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[데일리메디 양보혜 기자] 제약업계 초미의 관심사 중 하나인 위탁·공동생동성시험 규제안 시행이 당초 예상보다 늦어질 것으로 관측된다. 이에 따라 제도 변화를 앞둔 제약사들에겐 준비를 할 수 있는 시간이 생길 것으로 보인다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 3월 초 공동생동 규제와 관련된 '의약품 품목허가심사에 관한 규정'을 개정해서 입법예고하고, 의견수렴 기간(60일)을 거쳐 올해 상반기 중 시행코자 했다.
개정안은 위탁·공동생동을 단계적으로 줄여가는 방안이 담겼다. 1단계는 위탁·공동생동 품목 허가 수를 제한한다. 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 하는 1+3 방식이다.
2단계는 위탁·공동생동을 완전 폐지한다. 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 적용해 별도 품목의 생동자료 허여를 허용하지 않는다. 규제 개정일 기준 1년 후 시행하며 3년 뒤부터 전면 도입된다.
그러나 이 같은 식약처의 위탁·공동생동 제도 추진 계획에 차질이 생겼다. 개정안 입법예고 전에 거쳐야 하는 절차를 충분하지 산정하지 않아 4월이 지나서야 입법예고가 가능케 된 것이다.
식약처 관계자는 "위탁·공동생동 개정안 입법예고를 3월 초에 하려고 했지만 다소 앞질러 간 부분이 있다"며 "입법예고 전 진행해야 하는 규제검토 단계 등을 고려하지 않아 빠르면 4월초에나 가능하게 됐다"고 말했다.
그는 이어 "내부 검토를 마무리한 뒤 입법예고를 하면 규제개혁위원회 심사를 거쳐 올해 하반기나 내년 초에 제도 시행이 가능하다"며 "복지부와 역할과 기능이 다르기 때문에 약가제도와 무관하게 추진된다"고 덧붙였다.
중소제약사를 비롯해 업계 일각에서 위탁·공동생동 규제안에 대한 정책효과에 의문을 제기하는 목소리도 있다.
이번 개정안이 제네릭 의약품 관리 효과는 적고 중소제약사들만 옥죄는 결과를 낳을 것이란 주장이다.
이에 대해 식약처 관계자는 "일단 시행해봐야 제네릭 난립을 예방하는 데 효과가 있을지 없을지 알 수 있다"며 "사실 제네릭 품질과 관련해 영향을 주는 변수가 여러 가지가 있겠지만, 눈에 가장 띄는 게 생동과 약가제도이기 때문에 먼저 규제를 가하는 것"이라고 말했다.
그는 이어 "제도가 시행되다보면 각 기업이 처한 환경, 제약산업의 특성, 법률과 같은 규제환경 등도 함께 변화하기 때문에 1~3년 정도 모니터링이 필요하다"며 "그 내용을 반영해 필요한 부분은 보완해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
