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[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 발사르탄 사태로 홍역을 치렀던 식품의약품안전처가 조만간 제네릭 의약품 종합대책을 발표할 예정이다.
식품의약품안전처는 2월 중에 제네릭을 포함해 의약품 전반에 대한 품질 및 안전관리, 사후관리 등을 강화하는 내용의 대안을 내놓을 것이라고 29일 밝혔다.
발사르탄 사태 발생 원인이 '제네릭 난립' 때문이라는 지적도 있지만, 사실 오리지널 의약품이라 하더라도 생산 및 제조, 유통과정에서 얼마든지 비슷한 문제가 유발될 수 있다.
이에 2월 발표되는 종합대책안은 제약산업이라는 큰 틀 속에서 제네릭 및 유통의약품의 안전관리 및 사후관리 강화에 대한 내용이 담길 것으로 관측된다.
실제 '2019년 주요업무 추진계획'에 따르면 원료의약품은 물론 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제 수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진한다.
정부는 이 같은 논의를 구체화하기 위해 지난해 9월부터 제네릭 의약품 제도 개선을 위해 보건복지부, 식약처, 심평원 등이 참여하는 제네릭 의약품 협의체를 운영 중이다.
협의체에선 의약품허가제도, 약가제도, 의약품 유통구조 등에 대한 전반적인 검토와 함께 제네릭 의약품에 대한 종합적인 개선방안을 논의하고 있다.
식약처 관계자는 "발사르탄 사태를 경험하면서 제네릭 자체에 국한하기 보단 제약산업 정책 안에서 다른 부분과 밀접하게 맞물려 있는 제네릭 의약품 개선 방안을 고민하게 됐다"고 말했다.
또한 식약처는 실효성 높은 제도를 마련하기 위해 대형제약사는 물론 소외되기 쉬운 중소제약사, 위탁생산업체 등도 만나 현장의 목소리도 청취했다.
제네릭 의약품 의존도가 높은 중소제약사들이야말로 이번 개선안으로 인해 타격을 입을 가능성이 크기 때문이다.
식약처 관계자는 "제약업계에 미칠 영향이 클 수 있는 만큼 다양한 의견을 수렴해 개선 방안을 마련 중"이라며 "국민건강 증진은 물론 제약산업 발전을 위해 근본적이고 실질적인 대안이 나올 것"이라고 강조했다.
국산 제네릭 의약품이 포화상태인 내수시장에서 벗어나 해외시장 진출을 통한 새로운 판로를 개척하려면 제네릭 의약품의 품질관리가 중요하다는 점도 개선안의 필요한 이유다.
이 관계자는 "우리나라 제약바이오 산업이 더 이상 국내에만 머물 수 없다"며 "우리나라 개발된 신약, 제네릭 약품들이 수출을 전제로 해서 허가도 받고 제조도 해야 한다"고 말했다.
이어 "의약품 품질 관리는 물론 사전허가제도로 운영되는 해외 의약품 시장에 대한 규제 서비스 제공 등도 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
