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[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처가 ‘헤파린주사제’ 투여금지 항목에 신생아‧미숙아를 추가하는 등 허가사항 변경지시를 예고했다.
17일, 식품의약품안전처는 ‘헤파린주사제’의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 국내외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 계획을 밝혔다.
구체적으로 살펴보면 ‘경고’에서 ‘벤질알콜은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됐다’는 항목과 ‘투여금지’에서 ‘신생아와 미숙아’가 추가된다.
또한 ‘상호 작용’에서는 ‘니트로글리세린 중단에 따라 반동효과가 발생할 수 있다. 헤파린과 정맥용 니트로글리세린을 동시 투여하는 과정에서 부분트롬보플라스틴 시간에 대한 면밀한 모니터링과 헤파린 용량 조절이 권고된다’는 내용이 신설된다.
이밖에 ‘이상반응’과 ‘일반적 주의’에는 ‘헤파린 유도 혈소판감소증은 헤파린 투여 중단 수주 후에도 발생할 수 있다’는 내용이 추가됐다.
이번 변경과 관련해 사전 예고 기간은 1월 16일부터 1월 31일까지며 허가사항 변경 지시 예정일은 오는 2월 1일이다.
한편, 현재 국내에서 사용 중인 헤파린주사제는 녹십자헤파린나트륨주사액, 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위, 대한헤파린나트륨주1000단위, 비엠헤파린주사25000단위, 신풍헤파린나트륨주25000단위, 중외헤파린나트륨주사액1000아이유, 중외헤파린주, 케이헤라핀주20000단위, 케이헤파린주25000단위, 파인주사1000IU/mL, 파인주사5000IU/mL, 한림헤파린나트륨주, 한림헤파린나트륨주5000단위 등 모두 18개 품목이다.
김진수 기자 (
