식품의약품안전처는 18일 유럽 집행위원회 등의 의약품 안전성 정보 검토 결과에 따라 뉴시너센나트륨 함유 제제 허가사항 변경 지시 의견제출을 요청했다.
 

현재 국내에서 사용되는 뉴시너센나트륨 제제는 사이넥스의 척수성 근위축증치료제 ‘스핀라자’가 유일하다.
 

허가사항 변경을 구체적으로 살펴보면 뉴시너센나트룸 성분 제품 일반적 주의사항에 ‘이 약을 투여한 환자의 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다’는 내용이 추가될 예정이다.
 

일부 환자는 뇌실복강션트를 시행 받았으며 의식이 저하된 환자에 대해서는 수두증 평가를 해야 한다. 뇌실복강션트를 시행한 환자에서의 위해성‧유익성은 현재 알려지지 않았으며 투여 유지는 신중히 고려돼야 한다.
 

한편, 이와 관련해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유와 근거자료를 2월 1일까지 식약처로 제출하면 된다.