글로벌 헬스케어 기업 존슨앤존슨(J&J)이 판매하는 심장 펌프 기구가 심장 천공(구멍 뚫림)을 일으킬 우려가 있어 리콜 조치를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 존슨앤존슨 자회사 에이바이오메드(Abiomed) 심장 펌프 ‘임펠라(Impella)’에 대해 안전성 문제로 리콜 명령을 내렸다.

FDA는 임펠라가 시술 과정에서 심장 천공을 일으킬 수 있다고 보고 가장 심각한 1등급 리콜(Class I) 조치를 내렸다.

현재까지 임펠라를 사용한 환자들에서 129건의 부상 사례가 보고됐으며, 이 가운데 49건은 환자 사망 사례와 연관성을 조사 중이다.

임펠라는 심장 혈액순환 기능 활성화를 돕는 장치로 심장 수술이 필요하거나 심장질환을 앓고 있는 환자에게 쓰인다. 세계에서 가장 작은 심장 펌프로 유명하다.

존슨앤존슨은 지난해 12월에도 의료진을 대상으로 안전성 서한을 공지한 바 있다.

이 서한에는 심장 좌측에 사용하도록 설계된 임펠라 6만6000여 개의 경우 시술 과정에서 좌심실 천공 등이 발생할 위험이 있다는 내용이 포함됐다.

당시 임펠라 회전 날개가 이전에 이식된 대동맥 심장 판막과 충돌해 제품 일부가 파손되는 사례가 20건 넘게 보고되며 1등급 리콜 조치를 받았다.

다만 FDA는 이번 리콜 조치는 제품 결함이 아닌, 시술 과정에서 심장 천공 발생을 주의해야 한다는 경고라는 설명이다.

FDA는 "이번 리콜 조치는 임펠라를 이식받은 환자에서 펌프 라인을 제거하거나, 판매를 금지하는 것은 아니다"라며 "기기 안전성 경고를 업데이트해 임펠라 이식 때 심장 및 말초혈관 해부학적 위치를 고려하고 '시술자 취급으로 인한 천공' 잠재적 위험성을 강조했다"고 밝혔다.

한편, 존슨앤존슨은 2022년 11월 에이바이오메드를 166억 달러(약 22조2200억원)에 인수해 자사 메드테크(Medtech) 사업부로 통합했다.

에이바이오메드는 1981년 설립된 의료기기 기업으로 전 세계에서 가장 작은 인공심장 펌프인 임펠라로 이름을 알렸다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기