유한양행 자회사인 유한화학(대표 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 입증했다.

유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.

회사 측은 이번 실사를 통해 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 다졌다고 평했다. 

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사와 정기실사로 5일간 진행됐다.

엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다.

FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.

유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 원료의약품 생산 기업으로서 위치를 확고히 했음을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다.

2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽, 일본, 브라질, 호주 등 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사다. 

2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 

이에 따라 유한화학은 연간 84만3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다. 

향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다. 

회사 관계자는 “국내 원료의약품 제조환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더가 되기 위해 노력을 다할 것”이라고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기