의사
‘암중의 암(癌)’이라 불릴 만큼 치명적이고 발견이 쉽지 않은 폐암은 지난 20년간 국내 사망률 1위로 악명이 높다.
다행스럽게도 2000년대 들어 도입된 표적치료제 사용 이후 면역항암제 등 신약의 비약적 발달은 폐암 생존율에 있어 획기적인 결과를 보여줬다.
최근 가장 관심을 받고 있는 제약사 유한양행은 지난 8월 20일 저녁 국산 31호 신약 ‘렉라자’ 병용치료의 미국 FDA 승인 소식을 전하며 한국 제약기업 중 유례업는 성과를 도출했다.
유한양행은 국산 항암제의 첫 미국 FDA 통과로 산업계에서 새로운 역사를 쓰게 됐다. 국내 1위를 넘어 빅파마가 되기 위한 도약의 닻을 올리게 된 셈이다.
특히 이는 연구자의 우수한 역량과 제약사의 장기간 투자를 통해 만들어진 새로운 이정표로 향후 국내 제약산업의 경쟁력이 될 것이라는 평가가 나온다. 국산 항암제의 이번 미국 시장 진입은 또 다른 신약의 가능성까지 열었다.
알레르기 ‘YH35324’·면역항암제 ‘YH32367’ 주목
유한양행은 렉라자 이후 제2 혁신신약 개발에 분주한 모습이다.
현재 폐암치료제 렉라자를 이을 혁신 신약으로 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’을 준비 중이다. 진행 중인 임상시험에 기반해 상당한 기대감을 갖고 있다.
‘YH35324’은 지아이이노베이션으로부터 지난 2020년 기술도입한 바이오 신약으로 유한양행이 일본 제외 한국을 포함한 글로벌 판권을 보유하고 있다.
YH35324는 항면역글로불린E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약이다. 주요 기전은 혈중 유리 IgE(면역글로불린E) 수준을 낮춰 ‘알레르기 증상’을 개선시킨다.
국내에서 임상 1b상을 진행 중이며, 금년 데이터가 도출되면 본격적인 기술이전 논의와 더불어 타국가 임상 2상을 추진할 계획이다.
면역항암제 이중항체 ‘YH32367’은 지난 2018년 에이비엘바이오(ABL바이오)로부터 기술을 도입한 이후 공동연구 중인 신약 후보물질이며 현재 임상 1상이 진행 중이다.
유방암·위암·담도암 등 다수의 고형암에서 발현되는 HER2수용체, 그리고 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포를 활성화하는 4-1BB수용체를 동시 타깃하는 이중항체다.
조욱제 유한양행 대표이사는 “혁신신약 개발이 가장 중요하다”며 “제2·3 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 만들어야 한다. 미래 지속성장을 위해 전(全) 사업부의 전략적 사고가 필요하다”고 강조했다.
38호 국산 신약, 비보존 ‘오피란제린’ 주목
렉라자의 미국 FDA 승인 후 최근 국산 37호 신약으로 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 시장에 진입하면서 38호, 39호에 대한 관심도 뜨거워지고 있다.
현재 국산 38호 신약으로 가능성이 큰 후보군은 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘오피란제린 주사제(어나프라주)’가 언급되고 있다.
이어 동아에스티(ST) 과민성 방광 치료제 ‘DA-0810’, LG화학 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ 등이 허가 가능성이 높은 것으로 알려졌다.
우선 가능성이 제일 높은 비보존은 국내 비마약성 진통제 개발 선두주자다. 이두현 비보존그룹 회장은 지난 2008년 비보존을 설립하는 등 신약개발 의지가 크다.
특히 비보존의 첫 번째 파이프라인 비마약성 진통제 ‘오피란제린(어나프라주)’은 설립 당시인 2008년부터 연구 개발에 나선 후보물질로 국산 개발 신약이다.
주사제 형태로 개발된 어나프라주는 수술 후 통증을 비롯해 중증 이상 통증에 강한 진통 효과를 지녔다. 비보존그룹은 어나프라주 상업화를 위해 발빠르게 움직이고 있다.
미국에서 2019년 임상 3상을 승인받았으며 한국에선 2021년 허가됐다. 이후 지난해 3월 국내 임상 3상을 성공적으로 완료, 시장에서 큰 관심을 받았다.
그리고 2023년 11월 식품의약품안전처에 어나프라주를 정식 품목허가를 신청했다.
빠르면 연내 허가 가능성도 점쳐진다. 회사는 최근 보령과 업무협약(MOU)을 체결하는 등 어나프라주 유통·판매 단계부터 공격적인 영업 및 마케팅을 예고하고 있다.
회사 관계자는 “어나프라주는 모든 강도의 통증에 제약 없이 사용 가능한 혁신적인 비마약성 진통제가 될 것”이라며 “내성 환자에게도 효과가 있다는 점에서 경쟁력이 있다”고 평가했다.
동아에스티의 과민성 방광 치료제인 ‘DA-0810’ 역시 국산 신약 후보군 중 하나이며 금년 5월 국내 임상 3상을 마무리했다.
다만 당초 연내 품목허가 신청 이후 시장 진입이 예상됐으나 임상 결과에서 우월성이 입증되지 않아, 회사가 상업화 자체에 대한 고민이 있는 것으로 알려졌다.
이 외에도 LG화학은 통풍 치료 신약 ‘티굴릭소스타트’ 대규모 임상 3상을 진행 중이며 서울아산병원을 비롯해 국내 의료기관 11곳에서 환자를 모집 중이다.
티굴릭소스타트는 통풍 주요 원인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’ 발현을 억제하는 1일 1회 먹는(경구복용) 통풍 치료제로, 임상 2상에서 강력한 요산 강하 효과와 안전성이 확인됐다.
현재 LG화학은 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA)을 통해 티굴릭소스타트를 1차 치료제로 허가를 받겠다는 목표를 세웠다. 이후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.
최진호 기자 (
