셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 품목에 대한 유효성 및 안전성을 재확인했다.

셀트리온은 "류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 결과를 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널에 게재했다"고 밝혔다.

이번에 게재된 저널은 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD Open)'으로 영국의학협회지의 류마티스 분야 공식 저널이다. RMD Open은 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고 권위를 인정받고 있다.

셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성 및 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했다.

연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지 결과다.

먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’(28개 관절 수 기반 질병활성도 점수) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

그 결과, 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성 및 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

또한 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다.

24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군을 비교했는데, 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 대비 유사성을 확인했다”며 “TNF-α 억제제에 이어 IL 억제제로 자가면역질환 포트폴리오 확장에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기