한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼은 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다.
이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 부정 의견과 긍정 의견은 9:4 비율이었다.
자문회의에서 경구제인 포지오티닙은 HER2 엑손 20 삽입변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 위해 기존 치료제로 충족되지 않는 수요에 이점을 보일 수 있다는 점에 대해 긍정적이었으며, 부작용도 관리 가능한 수준이라고 평가됐다.
다만 환자 등록이 지연되고 있다는 점은 최근 가속승인시 확증 임상의 중요성을 강조하는 FDA 정책 방향성과 차이가 있어 자문위원들 평가에서도 부정적 요인으로 지목됐다.
또 가속승인 신청 기반인 용량이 1일 16mg 1회 용량이나 확증임상은 1일 8mg 2회로 설계되면서 용량 최적화에 대한 문제가 있다는 의견이었다.
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리 옵션을 면밀히 평가하겠다”고 말했다.
이어 그는 “이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다”고 덧붙였다.
ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.
최봉영 기자 (
