1등급 신고 의료기기 관리체계가 일원화된다. 이에 따라 위험도가 낮은 의료기기들은 신속한 시장 진입이 가능해졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙(총리령)을 개정·공포했다고 7일 밝혔다.

주요 개정 내용은 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, 임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외 기관 참여기준 마련, 시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시기준 마련 등이다.

우선 1등급 의료기기는 인체 위해도(危害度)가 거의 없는 점을 고려, 앞으로는 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화해 처리한다.

기존에는 1등급 의료기기에 대해 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야 했다.

또한 체외 및 체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도한다. 

아울러 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 등의 경우 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험 활성화와 신속한 제품 개발 환경을 조성한다.

취약계층 의료기기 사용 편의성 및 안전성을 높이고자 시각·청각 장애인을 위한 표시 대상·방법·기준을 마련했다.

특히 만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기 등에 대해 우선적으로 점자 등의 표시를 권고한다.

식약처는 "이번 개정으로 영세 소상공인 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있는 규제 지원이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

그러면서 "앞으로도 사회·기술 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것"이라고 덧붙였다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기